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淺析新藥典給天津恒奧帶來商機

瀏覽次數:1773 發布日期:2010-6-28  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
 

 2010年版《中國藥典》于20101月出版發行,將于201071起實施。《中國藥典》是法定的國家藥品標準的核心,是保障藥品安全的重要技術依據。圍繞2010年版《中國藥典》藥典的內容進行學習,總結了一下新藥典給天津恒奧科技發展有限公司帶來的商機。

一、高效液相色譜法

1、阿奇霉素原料有關物質檢測方法由2005版的TLC方法升級為HPLC方法,阿奇霉素原料含量測定方法由由2005版的效價測定升級為HPLC測定。

22010版則采用高效液相色譜法以阿魏酸對其含量進行測定,限度為不得少于0.10%。

32005版未對蒼術藥材含量進行測定,2010版則采用高效液相色譜法以蒼術素為對照品對其含量進行測定,限度為不得少于0.30%。對關鍵成分進行含量控制。

4、克拉霉素膠囊的溶出度的檢測方法由紫外檢測變為液相外標法檢測。

52010版增加了液相外標法梯度檢測鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關物質。

6、吲達帕胺片中鑒別(2)要求液相主峰保留時間相一致,我們可以看出測量的精度更加嚴格。

7鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對有關物質測定,增加液相檢測。

8氧氟沙星的含量測定由2005版藥典高氯酸定位滴定變為2010版藥典液相外標法檢測。

9、左氧氟沙星的鑒別1由局標YBH39772005的顯色反應測定變為2010版藥典標準改為液相鑒別:主峰相一致;左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變為液相外標法測定。

我們知道:HPLC方法是個定性和定量的方法,新藥典對物質的檢測方法向一個定性且定量的方向轉變。HPLC法具有高速、高效、高靈敏度等優點,為了測量精度的準確,可以應用天津恒奧的產品在線脫氣機恒溫箱

二、過濾除菌法

濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理,并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。可使用天津恒奧研發的雙管封閉式無菌多聯過濾器(符合美國藥典標準),過濾裝置具有安裝簡便、易消毒,提高平行實驗準確度,減少重復性過濾試驗次數等特點。

過濾除菌法最常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌,用于濾膜孔徑為 0.22μm 的天津恒奧研發的過濾器;黏質沙雷菌,用于濾膜孔徑為 0.45μm 的天津恒奧研發的過濾器。

三、適用于新藥典的其他儀器

混勻—振蕩器磁力攪拌器電動攪拌器

配合新版藥典在藥物樣品制備提取時對超聲波清洗/提取參數的要求,天津恒奧開發生產了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設備,對于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/4040/33兩種頻率之間轉換。

通過新版藥典的學習,我們知道:對藥品的安全性、有效性和質量可控性方面尤為重視。本版藥典中藥品檢測項目和檢測方法增加,標準提高;這必將使得廣大藥企和藥品檢測機構對儀器需求擴大,天津市恒奧科技發展有限公司有多種儀器可用于新藥典的檢測方法。



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