演講摘要 ：     

1、基因毒性雜質的一些基本概念與特征問題

2、合成工藝中如何判斷預測和處理基因毒性雜質

3、避免-控制-清除策略的應用

4、新藥研究開發中判斷基因毒性雜質產生的原因與控制

5、綠色制藥-疊縮工藝與基因雜質控制

6、仿制藥中合成工藝創新與優化中基因毒性雜質產生的原因與排除

7、跨國藥業一些實例分析與探討

8、過渡金屬元素雜質的來源與防控方法

9、過渡金屬催化偶聯反應（C-C,C-N, C-O）中控制金屬雜質超標的策略與方法

10、實例分析API中過渡金屬雜質的防控技術與手段。

 

 

朱子豐 南京明捷生物醫藥檢測有限公司，副總經理，2016年底參與創辦了專注于藥物分析研發和質量控制的明捷醫藥，現主要從事藥物分析研發服務實驗室的技術、運營、商務等工作。先后任職于上海藥明康德新藥開發有限公司、上海億法醫藥科技有限公司、上海萊佰科生物科技有限公司從事藥物雜質分離純化研究工作、籌建藥物工藝研發分析實驗室、原料藥質量研究開發工作。自2013年后在制藥行業中從事儀器設備銷售、藥物研發技術服務等相關商務工作。

 

演講摘要：

1、藥物中痕量物質研究策略比較（基因毒、元素雜質、包材相容性）

2、各類基因毒檢測技術手段的選擇策略（GC\HPLC\GCMS\LCMS\LCMSMS）

3、直接測定法與衍生測定方法的應用范圍與風險剖析

4、藥物中未知超限雜質的分離、鑒定、合成、確證、賦值、毒理評估的案例分析。

 

 

2000年畢業于中國科學院，獲得分析化學博士學位。在萬全藥業，恒瑞制藥，上海輔仁藥業等醫藥企業研發擔任分析技術負責人，并在康龍化成，保諾科技等CRO公司擔任分析分離經理等職務。熟悉化學藥品研發過程及相關的色譜質譜技術。在分析方法開發，分離純化等方面有多年工作經驗。目前擔任賽默飛制藥行業支持經理。

 

演講摘要：基因毒性雜質的種類繁多，根據化合物性質不同以及限值要求不同，需要采用不同的檢測手段進行檢測。如頂空法GC和GCMS是分析可揮發性基因毒性雜質的首選方法，包括檢測各種溶劑殘留；

 

 

北京市藥監所所長助理，新藥研制現場核查資深專家，國家藥典委員會生化專業委員會副主任委員。從事藥品檢驗工作近32年。工作內容涉及抗生素（約23年）、生化藥、生物制品（血液制品）和微生物學的藥品檢驗、新藥審批、新藥研發藥學部分研究、進口藥注冊標準復核、以及藥典標準起草、復核等，其間在全國性雜志上發表論文100多篇，獲得3項北京市衛生局科技進步一等獎，2項衛生局科技成果一等獎，1項衛生局科技成果二等獎，1項江西省高等學校科技成果二等獎，1項南昌市科學技術進步二等獎。負責起草了《中國藥典》2005年版、2010年版和2015年版附錄“可見異物檢查法”與“溶液顏色檢查法”，以及“不溶性微粒檢查法”和“結晶性檢查法” 藥典附錄的復核等藥典工作。2014年曾借調CDE參加仿制藥立卷審查研究小組工作，參與制訂仿制藥原料與制劑立卷審查表。

 

1、如何從有關物質測定轉變為雜質研究？

2、如何讓雜質研究更針對自已的產品？

3、雜質譜研究要完成的三個主要工作，給出明確的4個結論是什么？

4、新出現的雜質限度制訂要考慮的幾個方面;方法學研究薄弱環節。

 

 

沃特世科技（上海）有限公司消耗品部市場技術經理

自2010年起加入沃特世公司，任職消耗品市場技術經理，負責色譜柱等消耗品在制藥市場的技術推廣，深刻理解色譜柱技術以及制藥市場應用所需。之前就職于W.R.Grace公司，工作七年，任其色譜產品部門技術支持和應用開發經理，建立了該企業在中國的色譜應用實驗室，負責面向中國及亞洲用戶的技術支持與應用開發工作。2001年獲復旦大學化學系碩士學位，碩士生期間在中國科學院上海有機所從事有機合成課題研究。

 

OOS正在并已經成為QC的工作壓力之一。通過實例探討，在建立分析方法及驗證過程中需要注意哪些環節，包括：方法論中對pH條件的考慮與選擇，柱溫的影響，色譜柱的批次驗證，乃至樣品瓶的細小環節，都需要研發分析人員鄭重對待，才能確保分析方法在QC端的順利落地與穩定使用。QC經理也可將此思路用于既有品種的提升，與OOS/OOT的偏差調查。

 

 

負責SCIEX藥物市場開發工作。從事藥物分析研發10年，質譜技術8年經驗，在ACA，RCM，JASMS，JSS，分析化學等國內外期刊發表多篇藥物相關研究論文。

 

演講摘要：基因毒性雜質來源復雜，前處理多樣，限量要求低對分析方法提出了很高的要求，此次報告將為大家帶來基因毒雜質法規、分類及常用數據庫等背景知識；以SCIEX高靈敏度、耐污染和準確性液質聯用技術為基石的，不同來源雜質的針對性分析控制策略。

 

 

 

 

胡昌勤，中國食品藥品檢定研究院，研究員、博導，現任中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定首席專家，抗生素室主任兼任微生物檢測室主任，中國食品藥品檢定研究院學術委員會委員，第十屆藥典委員會執行委員等。

 

演講摘要：利用模式生物斑馬魚和系統毒理學評價方法，結合以結構為基礎的計算機模擬技術，探討對頭孢菌素類抗生素雜質毒性預測的一般規則，為藥物的安全性評價和雜質限度控制提供基礎。

 

 

郭振榮 博士畢業于加拿大西安大略大學(University of Western Ontario)有機化學專業，獲得博士學位。并獲美國菲爾萊狄更斯大學(Fairleigh Dickinson University)的工商行政管理碩士(MBA)學位。曾在美國Monell化學味覺中心(Monell Chemical Senses Center)和美國加州大學柏克利分校 (University of California at Berkeley)從事博士后研究。回國前任美國百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb Company)研發經理和資深研究員。在美國和加拿大從事有機合成和新藥研發近30年，具有豐富的新藥和仿制藥研發及管理經驗。在一流的化學或制藥期刊上發表了26篇論文。在美國和中國共獲得29項專利。工作經歷包括臨床前、一期至三期的新藥研發，新藥在美國、歐盟申報注冊(IND和NDA)，是工藝研發、工藝設計、工藝優化，工藝驗證、質量研究、中試放大、商業化生產、注冊申報方面的資深專家。主要研究領域為抗腫瘤，抗糖尿病，及抗老年癡呆等領域的新藥研發及工業化生產。在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領域的新藥研發和生產有重大成果。領導并參與了十個新藥的研發和生產，其中二個抗腫瘤和治療II型糖尿病新藥分別于2007年10月和2014年1月在美國及其它市場上市。精通新藥和防制藥研發、質量、國內外注冊（歐美、日本、WHO、中國）、國內、外官方審計（美國FDA、歐盟、日本PMDA、WHO、中國）、以及與國際大型制藥公司的CDMO/CRO業務。曾多次領導、組織和帶領團隊通過了美國FDA、歐盟、世界衛生組織(WHO)、日本PMDA、和CFDA的GMP現場審查。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。

 

郭振榮 博士現任浙江九洲藥業副總經理、研究院院長、浙江海泰醫藥科技有限公司總經理。現為國家科技部、浙江省科技廳、山東省科技廳專家庫特聘專家、國家“十三五”重大新藥創制評審專家、國家“十三五”精準醫療重大專項評審專家、和浙江省“萬人計劃”杰出人才評審專家。郭振榮博士為浙江工業大學兼職教授，浙江省藥學會制藥工程專業委員會副會長。2011年獲浙江省政府“西湖友誼獎”。

 

演講摘要：

1、DNA反應性（致突變）雜質簡介

2、官方法規對DNA反應性（致突變）雜質研究和控制的要求以及對藥企的影響

3、DNA反應性（致突變）雜質評估及分類

4、DNA反應性（致突變）雜質控制策略

5、如何開展DNA反應性（致突變）雜質研究及實例分析與探討

 

 

常艷，女，博士，研究員，博士生導師，現任上海益諾思生物技術有限公司總經理。兼任國家食品藥品監督管理局藥品審評及GLP檢查專家、AAALACi（國際實驗動物飼養評估認證協會）環太平洋區理事，OECD Pig-a指導原則專家組成員；活躍于參加中國毒理學會遺傳毒理專業委員會、生殖毒理委員會、藥物毒理與安全性評價專業委員會委員、中國藥理學會藥物毒理專業委員會、上海市藥理學會毒理專業委員會等。常艷為浙江醫科大學醫學學士（1997）、浙江大學醫學院毒理學碩士（2000）和上海醫藥工業研究院藥物毒理學博士（2005）。常艷博士從事新藥的非臨床安全性評價及研究工作20余年，在遺傳毒性研究方面，致力于藥物遺傳毒性新技術新方法的建立及應用服務，包括基于流式細胞儀技術的體內外微核檢測方法、體內外Pig-a基因突變檢測方法、體外多遺傳生物標志物檢測、大鼠體內彗星試驗、肝微核試驗等。

 

演講摘要：隨著ICH M7(R1)的頒布，業內越來越關注雜質遺傳毒性的評估。本報告將圍繞以下主題：      

1）ICH M7(R1)中有關遺傳毒性雜質評價方法及策略；

2）QSAR軟件的發展及現狀，以及QSAR挑戰；      

3）雜質遺傳毒性體外評價方法：

4）雜質遺傳毒性體內評價方法。

 

14 :10-17:40 在新的形勢下藥品全生命周期中元素雜質的評估和控制

 

現任石家莊以嶺藥業股份有限公司研究院的副院長，生物化學藥研究分院院長。河北省“百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家。他1996年獲得美國Cleveland State University分析化學博士學位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫藥博士后研究。擁有24年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內以嶺制藥豐富的工作和管理經歷；曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術服務總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監。親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發，其中一個一類新藥（Entereg）和15個ANDA固體和液體制劑產品（其中5個是以嶺的ANDA）獲得美國FDA批準上市。現負責以嶺藥業化藥新藥研發、一致性評價工作和國際制劑注冊申報，有著豐富的團隊建設、項目管理、國際認證、研發質量體系建立、制劑注冊申報的經驗。曾經出版，演講和展示了70多篇在藥物研發，生物醫學方面的科學論文。

 

演講摘要：1、ICH、FDA、USP、CFDA法規對元素雜質的要求

2、藥品中無機元素雜質以及限度的確定

3、元素雜質風險評估方法

4、無機元素雜質的ICP檢測方法

5、采用USP <233>方法對無機元素雜質進行檢測

6、USP<233>方法學的確認以及自研方法的驗證

7、 實例分析無機元素雜質的檢測和方法學的驗證

 

顧凱，畢業于南京大學化學系，是藥明康德的早期員工之一，先后擔任藥明康德核心分析部門執行總監和人力資源副總裁，有豐富的藥物研發，企業管理和人力資源管理經驗。2016年底在南京江北新區創辦了專注于藥物分析研發和質量控制的明捷醫藥。

 

 

即日起至2019年2月27日，接受會議注冊報名，詳情請咨詢燃思醫藥。

 

會務聯系人：嚴老師

聯系方式：021-32123406

郵箱：Hammel.yan@