2021年1月19日— 作為一家致力于開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)腫瘤和免疫類抗體藥物的生物醫(yī)藥公司，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥 (Eucure)，今日宣布其中國YH001 I期臨床研究完成首例患者篩選。此項臨床研究旨在評估CTLA4 (YH001)在實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥效學(xué)和療效。
  CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物，BMS的Ipilimumab獲批上市。作為免疫腫瘤治療中的重要靶點，尤其是其在聯(lián)合用藥治療多種實體瘤中所表現(xiàn)出的巨大潛力，CTLA-4在近期引起多個廠家的關(guān)注，國內(nèi)外多個靶向CTLA-4的臨床研究正在開展。截至2020年05月，18個未上市的免疫腫瘤（Immuno-oncology）熱門靶點中，一半靶點聯(lián)用CTLA-4（Data: Cortellis）。
 
祐和醫(yī)藥已于2020年5月啟動在澳洲開展的YH001 I期劑量遞增研究（全球首個人體臨床研究），以評價YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。此試驗包括導(dǎo)入期（即YH001單藥治療階段，21天DLT觀察期），探索YH001單藥治療安全性和耐受性；第2個治療周期開始進(jìn)入聯(lián)合用藥階段（聯(lián)合治療階段的第一個治療周期為21天的DLT觀察期），進(jìn)一步探索YH001聯(lián)合特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）在劑量遞增過程中的各劑量水平下的安全性和耐受性。目前已完成4個劑量組的安全性評價，無3級以上AE以及SAE發(fā)生，無因AE導(dǎo)致停藥，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。
作為YH001臨床研發(fā)方案的重要組成部分，YH001在中國的臨床試驗將評估其作為晚期實體瘤治療新選擇的潛力，將在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細(xì)胞肺癌和肝癌在內(nèi)的多個實體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持，使更多中國腫瘤患者獲益。
YH001中國I期遞增研究由中國著名的肺癌專家，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授牽頭組織，并將在華西醫(yī)院王永生教授及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院安彤同教授處同步進(jìn)行。
 
對此百奧賽圖董事長兼祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士表示，“我們很高興能在此辭舊迎新之際迎來祐和醫(yī)藥在中國的首例病人篩選，這將是祐和醫(yī)藥的又一個重要里程碑。作為一家根植中國本土具有全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，祐和醫(yī)藥以科學(xué)創(chuàng)新為本，以病人福祉為先，為中國病人帶來全球最新的治療理念及新藥是我們的重要使命。我們希望以此為契機，加強與國內(nèi)專家合作，順利推進(jìn)百奧賽圖/祐和醫(yī)藥在中國的布局與業(yè)務(wù)的開展。”
 
關(guān)于YH001
 
YH001是重組抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）人源化單克隆抗體， 可以阻斷CTLA-4與CD80和CD86的結(jié)合，解除CTLA-4介導(dǎo)的免疫抑制，從而增強T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫應(yīng)答。此外，YH001可通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）來清除表達(dá)CTLA-4的細(xì)胞，特別是調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）細(xì)胞，進(jìn)而增強免疫應(yīng)答, 從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。在非臨床研究中, YH001表現(xiàn)出了優(yōu)異的親和力和安全性, 在百奧賽圖人源化小鼠藥效動物模型中亦表現(xiàn)出了優(yōu)于競品的成藥特性及聯(lián)合用藥的巨大潛力。
 
關(guān)于祐和醫(yī)藥
 
祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司。公司核心團(tuán)隊都具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強大的臨床開發(fā)團(tuán)隊和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線。現(xiàn)階段兩個研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，其一已進(jìn)入中國I期臨床，三個研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入澳洲I期臨床，以及兩個個研發(fā)產(chǎn)品的合作開發(fā)，為祐和醫(yī)藥的發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。
 
關(guān)于百奧賽圖
 
百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMab^®、RenLite^®、RenNano^®小鼠，將單細(xì)胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、高效的基因編輯模型開發(fā)平臺、規(guī)模化動物模型供應(yīng)平臺、快速的動物體內(nèi)外藥效評價平臺、強大的臨床開發(fā)能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型為Biotech，未來將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)模化抗體藥物研發(fā)-“千鼠萬抗”計劃的實施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設(shè)有分支機構(gòu)，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開發(fā)。