4月24日，江蘇賽孚士生物技術有限公司（以下簡稱“賽孚士”）全新打造的抗體藥物CDMO生產基地在泰州正式開業(yè)。這家位于泰州中國醫(yī)藥城的基地嚴格按照中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準建立，實現(xiàn)了研究、設計、開發(fā)、分析及小試、中試、商業(yè)化生產等服務一體化，為國際先進水平的藥物研發(fā)和生產又擲一子。
 
賽孚士抗體藥物產業(yè)化基地占地87畝，總投資15.3億元，歷經(jīng)16個月的籌備，已建成四條2000L商業(yè)化規(guī)模原液生產線、一條預充式注射制劑灌裝線與一條西林瓶制劑灌裝線，完成了原液與制劑GMP生產必須的系統(tǒng)和設備驗證，并獲得《藥品生產許可證》。據(jù)了解，截止目前賽孚士已簽約服務10個項目，包括3個臨床Ⅲ期藥物、2個臨床Ⅱ期藥物、2個臨床Ⅰ期藥物以及3個臨床前藥物，已完成首個Ⅲ期臨床項目的生產工藝放大研究以及2000L商業(yè)化規(guī)模的原液及制劑生產任務。
 
參加本次開業(yè)活動的有江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“荃信生物”）聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長余國良先生，泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記、高港區(qū)委書記葉冬華先生，泰州醫(yī)藥高新區(qū)管委會主任、高港區(qū)區(qū)長孫宏建先生，賽孚士董事長裘霽宛先生，泰州醫(yī)藥園區(qū)黨工委副書記、管委會副主任吳翔先生，賽孚士首席運營官李建偉先生，以及來自生物醫(yī)藥產業(yè)各領域的企業(yè)代表和專家。
   
活動開始賽孚士董事長裘霽宛先生致歡迎辭，向來自臨床、檢測、研發(fā)等機構的同行、專家和政府領導的到來表示熱烈歡迎。“非常高興能和大家一同見證中國生物醫(yī)藥產業(yè)從創(chuàng)新步入商業(yè)化階段，賽孚士是將創(chuàng)新成果進行商業(yè)化生產的專業(yè)平臺，已與荃信生物等企業(yè)建立合作伙伴關系，正在進行多個產品的臨床試驗樣品生產。相信在賽孚士抗體CDMO平臺的助力下，將會有更多創(chuàng)新藥落地中國醫(yī)藥城。”
   
醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記、高港區(qū)委書記葉冬華先生對賽孚士生產基地的順利完工表達高度贊許和由衷祝賀。賽孚士項目自2019年5月份啟動以來，僅用16個月就以高質量完成各項工作，彰顯了“藥城速度”。抗體等生物藥領域作為泰州醫(yī)藥高新區(qū)的核心產業(yè)之一，發(fā)展勢頭良好潛力巨大，賽孚士高水平的創(chuàng)新藥物CDMO服務進一步完善了中國醫(yī)藥城的公共服務配置，為后續(xù)更多優(yōu)質生物藥產品落地醫(yī)藥高新區(qū)提供有力保障。最后，葉書記指出人才優(yōu)勢和企業(yè)家優(yōu)勢是醫(yī)藥高新區(qū)發(fā)展的“根”和“魂”；是促進產業(yè)發(fā)展的種子，希望未來有更多優(yōu)秀人才和企業(yè)家在中國醫(yī)藥城這片沃土上生根發(fā)芽。
   
荃信生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長余國良先生表示產業(yè)發(fā)展離不開政府和各界的大力支持，作為一名創(chuàng)業(yè)者，賽孚士的建成是從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產的一個里程碑式成就。“正如賽孚士（CELLULARFORCE）英文名字所蘊含的寓意一樣，做出老百姓用得起的好藥造福更多患者也是融入到創(chuàng)業(yè)者細胞中的一股力量。作為中國醫(yī)藥城發(fā)展的見證者，從荒草糧田到高樓大廈，從細胞到成藥，我們在中國醫(yī)藥城生根發(fā)芽。未來將繼續(xù)努力把創(chuàng)新藥做出來，進一步提高制藥水平。希望大家能以賽孚士開業(yè)為契機，挖掘合作機會。”
 
近年來中國生物醫(yī)藥產業(yè)迅猛發(fā)展，加上國內藥品上市許可持有人制度的推行，加速催化CDMO行業(yè)的發(fā)展，越來越多的生物制藥企業(yè)在研發(fā)、設計以及商業(yè)化等藥物生產過程中選擇與CDMO合作。在大環(huán)境背景下，賽孚士抗體藥物CDMO生產基地應運而生，為更好地搭建“一體化服務”，賽孚士打造了一支由海外高層次專家為核心，具備單抗藥物全產業(yè)鏈開發(fā)經(jīng)驗的技術團隊。據(jù)了解，賽孚士的理化、微生物實驗室及原液、制劑車間等硬件設施已達到國際一流標準，能夠大幅提高生產效率、降低生產成本。此外，完善的質量體系和知識產權保護制度也是賽孚士極具競爭力的核心優(yōu)勢。
  開業(yè)儀式的圓滿成功，標志著賽孚士抗體藥物CDMO生產基地就此揚帆起航，將自身工藝開發(fā)和規(guī)模生產能力深度融合，通過高質高效的臨床樣品生產、商業(yè)化生產無縫對接藥企的研發(fā)、生產、銷售等全供應鏈體系，為抗體藥物創(chuàng)新落地產業(yè)化和生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)圈的建設添火加薪。此外，賽孚士作為中國醫(yī)藥城重點打造的產業(yè)新地標，將撬動更多產業(yè)聚集區(qū)內的合作。相信在泰州市醫(yī)藥高新區(qū)政府營造的良好環(huán)境和鼎力支持下，賽孚士抗體藥物產業(yè)化基地在服務生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的舞臺上將發(fā)揮非常重要的作用，成為產業(yè)發(fā)展的強大推助器。