作者：康寧生命科學集團大中國區總經理林春梅

  
近年來隨著我國醫藥行業與國際接軌和創新發展，對藥品安全的要求日益提高，醫藥包裝材料的升級換代也越來越受到重視，更加需要高質量的藥品包裝和容器來保障藥品的質量和安全。
 
眾所周知，藥用玻璃是目前醫藥行業首選藥包材，其具備較好的化學穩定性和生物相容性，廣泛應用于疫苗、高端輸液劑、抗生素、普粉、凍干、血液、生物制劑等藥品包裝。主流藥用玻璃按照性能綜合排序，分為中硼硅玻璃、低硼硅玻璃及鈉鈣玻璃。其中，中硼硅玻璃（又稱I類硼硅玻璃）是醫藥包裝工業初包裝的全球標準，其耐酸耐堿一級，抗急冷急熱性強，化學穩定性優于其他玻璃。中硼硅玻璃與藥物長時間接觸時，沉淀物析出和pH值變化的發生率較低，能有效保護藥品的化學性能。中硼硅藥用玻璃管被廣泛應用于注射劑產品，主要分為安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、卡式瓶和預灌封注射器等。
   
中國十三五以來高度重視藥品監管工作。2017 年 12月我國頒布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》，指出注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合總局頒布的包材標準，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，該意見稿的出臺有助于推動藥用玻璃從低硼硅向中硼硅玻璃替換升級。
 
中國十四五規劃和2035年遠景目標中又提出明確要求，保障藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾健康。2020 年 5 月注射劑被正式納入一致性評價，規定注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致。注射劑是目前化學仿制藥中的重要組成部分，此舉有望加快拉動國內中硼硅玻璃的需求。自此以來，我國注射劑申請通過一致性評價的品種和品規數量快速增加。
 
中國目前處于藥用注射劑包材從低硼硅向中硼硅切換的過程之中。強勁的市場需求的背后，我們觀察到中硼硅注射劑瓶仍處于供應短缺狀態，背后的原因主要是中硼硅玻管全球產能的缺乏。總體來看，在中國藥品監管領域一系列的政策推動下，伴隨著中國經濟的良性發展以及老百姓對用藥安全的要求提高等驅動因素的影響，我們相信對高質量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動整個市場穩定的增長。
 
與此同時， 2020年突如其來的COVID-19新冠肺炎疫情爆發，邁入2022年持續的新冠疫情依然全球肆虐，給社會發展和人們生活帶來了深刻的影響。各個國家都以最快的速度開發和生產疫苗，推廣大范圍的人群接種，中國在抗擊疫情的過程中更是取得了世界矚目的成就。在新冠疫情嚴峻形勢下，一方面是對疫苗和關鍵藥品的需求激增，另一方面是中硼硅玻管的產能不足，給整個玻璃藥包材產業鏈帶來了極大的沖擊。 從而，構筑強大的國內供應鏈對于生產疫苗產品和關鍵藥品也具有非常重要的意義。
 
康寧公司作為全球領先的玻璃供應商之一，有著170多年精湛的玻璃制造經驗。康寧自1915年發明了PYREX^®玻璃配方進入生命科學領域以來，一直是醫療和制藥行業值得信賴的合作伙伴。康寧通過不斷的技術改進和升級，為人類醫學領域的許多科學突破和進步發揮了重要作用。
 
康寧于2015年收購格雷斯海姆旗下的玻管業務，自此進入藥用玻管行業。我們充分發揮在玻璃和材料科學領域的專長，提高了康寧玻管產品的質量和生產效率，康寧已經成為全球領先的中硼硅玻管供應商之一，在美國新澤西州和意大利比薩擁有兩家玻管生產工廠。
 
作為一家跨國企業，康寧公司在中國發展過程中一直踐行自己的承諾——扎根中國、投資中國、回饋中國。康寧在中國發展已經超過40年，累計投資90多億美金，運營21家工廠， 擁有6000多位員工。
 
在新冠疫情爆發后康寧公司迅速決定在中國投資擴大中硼硅藥用玻管產能，為抗擊新冠疫情保護人類健康做出積極的貢獻。經過18個月緊鑼密鼓的建設和來自各方的大力支持，康寧位于中國蚌埠的藥用玻璃工廠于2021年11月18日舉行了量產儀式，二期量產后每年將增加2萬噸高質量的中硼硅玻管產能，滿足中國對高性價比、高質量的中硼硅玻管日益增長的需求。
 
自全球新冠肺炎大流行開始以來，康寧的產品已經在全球范圍幫助交付了超過50億劑次的新冠肺炎疫苗。我們將繼續與中國的制瓶企業合作，進一步加速蚌埠藥用玻璃工廠生產的中硼硅玻管供應，助力中國玻璃藥包材產業升級及及相關藥物的及時交付。
 
同時，康寧蚌埠工廠高品質玻管制造工藝將用于生產康寧最新推出的Corning Velocity^®注射劑瓶。Corning Velocity^®注射劑瓶是在I類硼硅玻璃外表面涂覆具有康寧創新技術專利的低摩擦力(COF)涂層。與傳統的注射劑瓶相比，康寧的Velocity注射劑瓶可為藥品生產企業帶來更高的生產效率及更好的產品質量保障。
 
具體來說，Velocity 注射劑瓶通過降低玻璃外表面摩擦系數從根本上解決了許多灌裝過程中的問題。傳統注射劑瓶的玻璃外表面通常摩擦系數較高，因此會導致產線卡瓶、倒瓶及碎瓶等問題，從而影響灌裝線的效率和速度。在玻璃外表面的摩擦過程中，伴隨產生的玻璃微粒增加，產生的裂紋和破裂也會造成生產良率的下降。
 
與傳統的注射劑瓶相比，Velocity注射劑瓶的均勻保護涂層可將灌裝線效率提高20-50%，同時可降低96%以上的玻璃微粒的產生。實驗數據表明，在模擬灌裝線的對比測試中，帶有低摩擦力涂層的Velocity注射劑瓶產生的裂紋比傳統注射劑瓶減少3倍。
 
2021年5月，中國生物技術股份有限公司作為全球主要的疫苗供應商之一，與康寧公司和蚌埠創新風險投資有限公司一起，共同投資隸屬于康寧醫藥科技業務組合的康寧藥用玻璃有限公司，并展開深度合作，共同將康寧高品質的玻管以及Corning Velocity^®注射劑瓶引入中國市場。目前，Velocity注射劑瓶在中國生物現有灌裝線上進行了多次灌裝實驗，結果表明Velocity注射劑瓶可以有效提升生產效率和成品質量。
 
作為中國醫藥行業上下游的領先企業之一，康寧公司和中國生物的深化合作有利于推動中國醫藥包裝材料的升級，促進中國醫藥行業高質量的發展，邁入追求醫藥產品的卓越制造和用藥安全的新階段。未來我們也期待在中國生物的醫藥產品中能廣泛應用Velocity注射劑瓶，為安全有效的醫藥產品保駕護航。