全新Gatorᵀᴹ Part 11軟件助您輕松符合FDA法規

瀏覽次數：2967　發布日期：2022-6-1　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

Gatorᵀᴹ Part 11軟件

目前更新的Gatorᵀᴹ Part11軟件是客戶端-服務器結構組成的，用于管理由Gatorᵀᴹ系統和GatorOne軟件產生的數據記錄。

默認的Part11軟件管理員負責為Part11軟件的用戶配置用戶賬號。Gatorᵀᴹ Part11應用程序在用戶對軟件執行任何操作之前強制要求用戶登錄。

在用戶會話中，GatorOneRS服務器記錄所有系統、軟件和用戶事件。當用戶注銷或失活后，用戶會話將自動關閉。每次用戶訪問軟件時，都會啟動一個新會話。

圖1：Part11客戶端首頁

1 自定義報告

用戶完成實驗后，可以通過Gatorᵀᴹ Part11軟件導出自定義實驗報告，報告中可以任意組合圖表、數據表、定制結合圖等項目中的一個或多個。然后可以打印GatorOne軟件中的畫布并將其保存為PDF文件。自定義報告可以以excel文件形式導出，并存儲在公司云數據庫中作為記錄。

2 管理用戶級別和權限

Gatorᵀᴹ Part11軟件控制著所有可以被用戶創建或修改的功能的訪問權限，包括獲取、修改、分析數據，導出和保存結果。管理員根據用戶授權級別，管理所有用戶并設置用戶權限。用戶級別共四種—Administrator,Supervisor,Developer 和Lab User，系統已為不同級別設置好默認權限，用戶也可以根據需求定制每個用戶或用戶組的權限。

3 數據完整性

原始數據的完整性是Gatorᵀᴹ Part11軟件設計的出發點。使用Gatorᵀᴹ Part11軟件獲取的所有數據都帶有時間戳，并且可追溯到啟動數據采集的用戶。所有實驗方案、實驗文件和分析設置文件都經過加密以確保數據完整性。Gatorᵀᴹ Part11軟件環境之外的任何修改或篡改都會使加密無效。

Gatorᵀᴹ Part11軟件在每次實驗方法、實驗文件或分析設置被訪問時執行完整性檢查，并在未經授權的修改發生時提醒用戶。Part11軟件中執行的所有活動的事件日志都存儲在GatorOne服務器數據庫中。

使用Gatorᵀᴹ Part11軟件創建的實驗文件嚴格遵守FDA 21 CFR Part 11規定。因此，非CFR版本的GatorOne軟件無法打開或修改這些文件，以確保獲取數據的完整性。