近日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）確認(rèn)函，公司遞交的細(xì)胞治療藥物關(guān)鍵原料CD3單抗、T細(xì)胞分選激活磁珠正式完成美國FDA的DMF II型備案。

未來，使用同立海源相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進(jìn)行新藥注冊(cè)的文件中可直接引用DMF備案號(hào)，極大地縮短產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，簡化IND申報(bào)流程，加速相關(guān)藥品的項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)程。

藥物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存檔待審資料，內(nèi)容包含用于人體的藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存過程中用到的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

美國DMF備案是美國FDA認(rèn)證為維護(hù)DMF申報(bào)中信息的機(jī)密性而做出的規(guī)定，其主要目標(biāo)是支持FDA監(jiān)管要求并證明原料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性已獲得所需的評(píng)級(jí)。原料供應(yīng)商可以將與產(chǎn)品相關(guān)的機(jī)密信息直接提交給FDA，而無需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產(chǎn)品規(guī)格和一般信息，因?yàn)榇祟愋畔��?duì)于產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)是必不可少的。通常擁有大量 DMF的供應(yīng)商被認(rèn)為在質(zhì)量、監(jiān)管地位和滿足 cGMP要求的能力方面更可靠。

通常藥品在上市之前，申報(bào)者必須向FDA提出一系列申請(qǐng)，比如臨床研究申請(qǐng)（IND）、新藥注冊(cè)（NDA）和生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料無疑會(huì)耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，因此會(huì)嚴(yán)重影響臨床申報(bào)的進(jìn)程。

而DMF備案體系就可以解決這一問題，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號(hào)，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，這樣不僅可以節(jié)約審批成本，提高審批效率，保證監(jiān)督檢查能夠溯源；同時(shí)極大程度上縮短了注冊(cè)周期、減少由注冊(cè)要求差異造成的重復(fù)性研究，進(jìn)而加速藥物申報(bào)進(jìn)程。