DMF（Drug Master Files）是持有人向藥品監(jiān)管機構（美國FDA）提交的存檔文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常包括化學、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF可用于支持新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、其他DMF或出口申請。

DMF備案的重要性和意義在于為藥品研究/制造商提供了向其監(jiān)管機構證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，能夠極大地幫助他們節(jié)約審批成本，提高審批效率，縮短藥物注冊周期；同時也為監(jiān)管機構提供了監(jiān)督和審查藥品的手段。

同立海源GMP級重組蛋白IL-7、IL-15繼上次備案能夠再次獲得DMF備案，證明同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達到了國際標準和監(jiān)管要求，同時也為所有同立海源客戶的研究和臨床應用提供了更多保障和便利。

北京同立海源生物技術有限公司是一家專注于細胞與基因治療上游GMP級原料試劑研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑、真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒、轉染試劑、基因編輯工具酶等。公司歷經(jīng)十余年的產(chǎn)業(yè)深耕與沉淀，現(xiàn)已實現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個性化服務定制、業(yè)務開拓多元化的發(fā)展格局，成長為國產(chǎn)CGT核心原料領域的重要供應企業(yè)。

目前，公司已經(jīng)有六項產(chǎn)品完成美國FDA DMF備案，包括細胞分選磁珠試劑、重組蛋白、細胞培養(yǎng)試劑盒，助力CGT藥物注冊申報。詳見下表