近日，賽多利斯于第十七屆北京分析測試學術(shù)報告會暨展覽會（BCEIA 2017）上發(fā)布了最新的微生物快速檢測試劑盒，本站編輯就此采訪了賽多利斯微生物檢測產(chǎn)品經(jīng)理李振國先生。

賽多利斯微生物檢測產(chǎn)品經(jīng)理 李振國先生

源于用戶，面向?qū)嶋H需求

微生物快速檢測試劑盒是賽多利斯針對用戶的實際需求而推出的全新產(chǎn)品線，目前已發(fā)布了Microsart® Geneprep、Microsart® RESEARCH Bacteria和支原體快速檢測試劑盒三款產(chǎn)品。據(jù)李振國先生介紹，賽多利斯在生物制藥領(lǐng)域已擁有多條產(chǎn)品線，比如天平、超純水系統(tǒng)、離心機、移液器、過濾器、細胞培養(yǎng)基、無菌管路、發(fā)酵罐、一次性培養(yǎng)袋等，相關(guān)領(lǐng)域的用戶也常會需要進行細菌、支原體等污染微生物的檢測，我們開發(fā)快檢試劑盒產(chǎn)品線的初衷就是為用戶提供更加完整、可靠的解決方案。明年，賽多利斯還將針對真菌和病毒的快速檢測發(fā)布兩款新品，進一步拓展快速檢測產(chǎn)品線，滿足生物制藥細胞治療、單抗制備等產(chǎn)業(yè)的需求。

新品布局“三把火”

1. Microsart® Geneprep快速檢測試劑盒——致病菌檢測

Microsart® Geneprep快速檢測試劑盒

Microsart® Geneprep是賽多利斯快檢產(chǎn)品線發(fā)布的第一款產(chǎn)品，今年6月亮相2017世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展（LAB World China 2017）。李振國經(jīng)理介紹說，Geneprep是一款快速富集、檢測的試劑盒產(chǎn)品，以DNA檢測的樣品前處理方法為基礎(chǔ)，利用PCR技術(shù)，無需培養(yǎng)過程，能夠在4小時內(nèi)富集樣本并檢出特定微生物，非常適合食品飲料行業(yè)、公共衛(wèi)生與防疫部門、科研單位以及制藥企業(yè)等對致病菌的檢測需要。通過將樣品富集處理與高精度PCR技術(shù)的結(jié)合，該產(chǎn)品具有極高的檢測靈敏度和分辨率。獨特設(shè)計的可溶解濾膜可完全避免富集物的損失，確保了最高的樣品回收率，此外，過濾組件的免接觸式操作最大限度地排除了外來的干擾。當談到Geneprep的合規(guī)性時，李經(jīng)理說表示，Geneprep符合ISO和AFNOR相關(guān)qPCR試劑盒法規(guī)，可溶解濾膜、相關(guān)試劑以及濾膜溶出物對樣品中的核酸沒有任何影響。

2. Microsart® RESEARCH Bacteria快速檢測試劑盒——細菌污染檢測

Microsart® RESEARCH Bacteria快速檢測試劑盒

作為首次亮相的新產(chǎn)品，Microsart® RESEARCH Bacteria試劑盒和支原體快速檢測試劑盒是兩款面向?qū)嶒炇壹毎�培養(yǎng)中污染微生物檢測而設(shè)計的。李經(jīng)理提到，在細胞培養(yǎng)過程中，一般會加入抗生素以避免細菌污染，但仍需要確切地檢測污染是否存在。因此，幾乎所有進行細胞培養(yǎng)的用戶都需要進行微生物的檢測。

據(jù)李經(jīng)理介紹，向賽多利斯本次推出的RESEARCH Bacteria快檢試劑盒主要針對細菌的檢測，直接采樣即可檢測，基于實時熒光定量PCR技術(shù)，2小時即可輸出結(jié)果。其使用的高特異性TaqMan®探針可檢出95%以上的已知細菌，完全滿足細胞培養(yǎng)用戶的檢測需要。分子檢測技術(shù)的應用有效提高了檢測靈敏度，降低了假陰性風險，能夠為方法學開發(fā)、生產(chǎn)以及QC控制提供強有力的支持。

3. 支原體快速檢測試劑盒——含支原體污染驗證標準

支原體快速檢測試劑盒

由于體積小、種類多等因素，支原體污染檢測一直是哺乳動物細胞培養(yǎng)所面臨的難題。李經(jīng)理在介紹賽多利斯新發(fā)布的支原體快速檢測試劑盒時說，我國的法規(guī)中，支原體污染是必檢項，傳統(tǒng)方法需要28天的培養(yǎng)，再進行檢測。PCR方法作為一種快速檢測方法，目前已經(jīng)被歐盟和美國認可，國內(nèi)還處于替代方法的摸索階段，其中涉及到的環(huán)節(jié)眾多，如假陽性、假陰性、靈敏度、特異性等都需要相應的驗證。本次賽多利斯推出的支原體試劑盒實際上就是一套完整的支原體檢測解決方案，包含多種支原體驗證標準，能夠配合用戶差異化的檢測條件，達到定性、定量檢測支原體污染的目的，4小時即可確定污染的類型和程度，對行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

充分考慮用戶端差異性

目前，賽多利斯的快檢產(chǎn)品都以PCR技術(shù)為基礎(chǔ)，在談到PCR儀器性能差異性對試劑盒表現(xiàn)的影響時李經(jīng)理解釋道：“我們的試劑盒在功能上主要依靠ROX和FAM兩個熒光報告基因，只要具有這兩種檢測通道PCR設(shè)備都可以使用，主流的PCR設(shè)備都可以滿足要求。同時，面對差異化的儀器條件，我們?yōu)橛脩魷蕚淞讼鄳�的標準protocol，以確保產(chǎn)品在用戶端表現(xiàn)的精準度和易用性�！�

優(yōu)化流程簡化用戶操作

眾所周知，PCR的反應體系構(gòu)建是一項耗時、費力又極易出錯的工作。為此，賽多利斯也進行了操作流程的優(yōu)化。李經(jīng)理介紹說：“以支原體檢測試劑盒為例，我們采用雙報告基因，同樣檢測10個樣品，只需12只管子即可完成，能夠大幅縮短檢測耗時并減少錯誤發(fā)生�！�

依用戶需求完善產(chǎn)品線

明年，賽多利斯將針對細胞培養(yǎng)中的真菌和病毒污染推出兩款新產(chǎn)品，擴展現(xiàn)有的產(chǎn)品線。同時，李經(jīng)理也表示，用戶在整個檢測流程中所需配套產(chǎn)品的開發(fā)也將是賽多利斯未來完善產(chǎn)品線的重要方向。