4月24日，江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽孚士”）全新打造的抗體藥物CDMO生產(chǎn)基地在泰州正式開(kāi)業(yè)。這家位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城的基地嚴(yán)格按照中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，實(shí)現(xiàn)了研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、分析及小試、中試、商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)一體化，為國(guó)際先進(jìn)水平的藥物研發(fā)和生產(chǎn)又?jǐn)S一子。
 
賽孚士抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地占地87畝，總投資15.3億元，歷經(jīng)16個(gè)月的籌備，已建成四條2000L商業(yè)化規(guī)模原液生產(chǎn)線(xiàn)、一條預(yù)充式注射制劑灌裝線(xiàn)與一條西林瓶制劑灌裝線(xiàn)，完成了原液與制劑GMP生產(chǎn)必須的系統(tǒng)和設(shè)備驗(yàn)證，并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。據(jù)了解，截止目前賽孚士已簽約服務(wù)10個(gè)項(xiàng)目，包括3個(gè)臨床Ⅲ期藥物、2個(gè)臨床Ⅱ期藥物、2個(gè)臨床Ⅰ期藥物以及3個(gè)臨床前藥物，已完成首個(gè)Ⅲ期臨床項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝放大研究以及2000L商業(yè)化規(guī)模的原液及制劑生產(chǎn)任務(wù)。
 
參加本次開(kāi)業(yè)活動(dòng)的有江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“荃信生物”）聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)余國(guó)良先生，泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書(shū)記、高港區(qū)委書(shū)記葉冬華先生，泰州醫(yī)藥高新區(qū)管委會(huì)主任、高港區(qū)區(qū)長(zhǎng)孫宏建先生，賽孚士董事長(zhǎng)裘霽宛先生，泰州醫(yī)藥園區(qū)黨工委副書(shū)記、管委會(huì)副主任吳翔先生，賽孚士首席運(yùn)營(yíng)官李建偉先生，以及來(lái)自生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域的企業(yè)代表和專(zhuān)家。
   
活動(dòng)開(kāi)始賽孚士董事長(zhǎng)裘霽宛先生致歡迎辭，向來(lái)自臨床、檢測(cè)、研發(fā)等機(jī)構(gòu)的同行、專(zhuān)家和政府領(lǐng)導(dǎo)的到來(lái)表示熱烈歡迎。“非常高興能和大家一同見(jiàn)證中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從創(chuàng)新步入商業(yè)化階段，賽孚士是將創(chuàng)新成果進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)平臺(tái)，已與荃信生物等企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，正在進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)。相信在賽孚士抗體CDMO平臺(tái)的助力下，將會(huì)有更多創(chuàng)新藥落地中國(guó)醫(yī)藥城。”
   
醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書(shū)記、高港區(qū)委書(shū)記葉冬華先生對(duì)賽孚士生產(chǎn)基地的順利完工表達(dá)高度贊許和由衷祝賀。賽孚士項(xiàng)目自2019年5月份啟動(dòng)以來(lái)，僅用16個(gè)月就以高質(zhì)量完成各項(xiàng)工作，彰顯了“藥城速度”。抗體等生物藥領(lǐng)域作為泰州醫(yī)藥高新區(qū)的核心產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢(shì)頭良好潛力巨大，賽孚士高水平的創(chuàng)新藥物CDMO服務(wù)進(jìn)一步完善了中國(guó)醫(yī)藥城的公共服務(wù)配置，為后續(xù)更多優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品落地醫(yī)藥高新區(qū)提供有力保障。最后，葉書(shū)記指出人才優(yōu)勢(shì)和企業(yè)家優(yōu)勢(shì)是醫(yī)藥高新區(qū)發(fā)展的“根”和“魂”；是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的種子，希望未來(lái)有更多優(yōu)秀人才和企業(yè)家在中國(guó)醫(yī)藥城這片沃土上生根發(fā)芽。
   
荃信生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)余國(guó)良先生表示產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開(kāi)政府和各界的大力支持，作為一名創(chuàng)業(yè)者，賽孚士的建成是從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一個(gè)里程碑式成就。“正如賽孚士（CELLULARFORCE）英文名字所蘊(yùn)含的寓意一樣，做出老百姓用得起的好藥造福更多患者也是融入到創(chuàng)業(yè)者細(xì)胞中的一股力量。作為中國(guó)醫(yī)藥城發(fā)展的見(jiàn)證者，從荒草糧田到高樓大廈，從細(xì)胞到成藥，我們?cè)谥袊?guó)醫(yī)藥城生根發(fā)芽。未來(lái)將繼續(xù)努力把創(chuàng)新藥做出來(lái)，進(jìn)一步提高制藥水平。希望大家能以賽孚士開(kāi)業(yè)為契機(jī)，挖掘合作機(jī)會(huì)。”
 
近年來(lái)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，加上國(guó)內(nèi)藥品上市許可持有人制度的推行，加速催化CDMO行業(yè)的發(fā)展，越來(lái)越多的生物制藥企業(yè)在研發(fā)、設(shè)計(jì)以及商業(yè)化等藥物生產(chǎn)過(guò)程中選擇與CDMO合作。在大環(huán)境背景下，賽孚士抗體藥物CDMO生產(chǎn)基地應(yīng)運(yùn)而生，為更好地搭建“一體化服務(wù)”，賽孚士打造了一支由海外高層次專(zhuān)家為核心，具備單抗藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。據(jù)了解，賽孚士的理化、微生物實(shí)驗(yàn)室及原液、制劑車(chē)間等硬件設(shè)施已達(dá)到國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，能夠大幅提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本。此外，完善的質(zhì)量體系和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度也是賽孚士極具競(jìng)爭(zhēng)力的核心優(yōu)勢(shì)。
  開(kāi)業(yè)儀式的圓滿(mǎn)成功，標(biāo)志著賽孚士抗體藥物CDMO生產(chǎn)基地就此揚(yáng)帆起航，將自身工藝開(kāi)發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)能力深度融合，通過(guò)高質(zhì)高效的臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)無(wú)縫對(duì)接藥企的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全供應(yīng)鏈體系，為抗體藥物創(chuàng)新落地產(chǎn)業(yè)化和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的建設(shè)添火加薪。此外，賽孚士作為中國(guó)醫(yī)藥城重點(diǎn)打造的產(chǎn)業(yè)新地標(biāo)，將撬動(dòng)更多產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)的合作。相信在泰州市醫(yī)藥高新區(qū)政府營(yíng)造的良好環(huán)境和鼎力支持下，賽孚士抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地在服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的舞臺(tái)上將發(fā)揮非常重要的作用，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大推助器。