在生物醫(yī)藥行業(yè)，酶聯(lián)免疫吸附法ELISA是使用最為廣泛的生物大分子免疫分析方法，大多數(shù)藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）、生物標(biāo)志物等檢測(cè)方法和試劑盒均是基于ELISA。但是隨著生物醫(yī)藥研發(fā)管線的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，如何在多項(xiàng)目和高通量環(huán)境中，減少手工操作和縮短數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時(shí)間以加快項(xiàng)目決策，成為免疫分析實(shí)驗(yàn)中的痛點(diǎn)。

Gyrolab是瑞典Gyros Protein Technologies 公司的革命性免疫分析平臺(tái)，通過對(duì)免疫學(xué)、微流控和自動(dòng)化技術(shù)的精巧整合，將96微孔板內(nèi)的ELISA實(shí)驗(yàn)微型化和集成化，不僅顯著提升了工作效率，減少了珍貴樣品的消耗，而且滿足了藥物開發(fā)過程中所要求的高選擇性、高靈敏度、快速、高通量等關(guān)鍵需求。Gyrolab平臺(tái)既具備了可擴(kuò)展性，可以滿足不斷增長(zhǎng)的分析數(shù)量要求，又具備良好的可轉(zhuǎn)移性，可以快速、簡(jiǎn)單地在不同實(shí)驗(yàn)室間實(shí)現(xiàn)方法轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)至CRO/CDMO機(jī)構(gòu)。

01 什么是Gyrolab?
Gyrolab 免 疫 分 析平臺(tái) 包 括 Gyrolab 自動(dòng)化 工作 站( Gyrolab® xPand，xPloreTm ) ，微 流控 CD ( microfluidicCD)，以及直觀的軟件和獨(dú)有的可視化工具。Gyrolab在微流控CD上進(jìn)行納升級(jí)的免疫定量檢測(cè)，樣品處理完全自動(dòng)化，由液體處理機(jī)械臂將樣品和試劑轉(zhuǎn)移到CD，并由精密的微流控技術(shù)利用離心力、毛細(xì)作用和疏水塞精確定量加樣體積，然后通過激光/檢測(cè)器對(duì)96或112個(gè)親和柱上的熒光信號(hào)進(jìn)行平行檢測(cè)。通常一片CD的運(yùn)行時(shí)間約為1小時(shí)，可產(chǎn)生96或112個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。

微流控Bioaffy CD是Gyrolab平臺(tái)的核心，每片CD上有96或112個(gè)微觀結(jié)構(gòu)（microstructure），每個(gè)微結(jié)構(gòu)中預(yù)填充15nL 包被鏈霉親和素的微珠與生物素標(biāo)記的捕獲試劑相結(jié)合。根據(jù)CD型號(hào)不同，樣品體積包括20nL, 200nL, 1000nL和4000nL。Bioaffy CD支持多種免疫實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ剑�如直接法，間接法，夾心法，橋連法等。

作為極具前瞻性的免疫分析技術(shù)，Gyrolab在實(shí)際使用中具有顯著優(yōu)勢(shì)：

樣品消耗少

微型化的測(cè)定模式僅需要納升級(jí)體積，將珍貴樣品和試劑的消耗降到最低，降低了實(shí)驗(yàn)成本。

動(dòng)態(tài)范圍廣

典型動(dòng)態(tài)范圍為3~4 個(gè)數(shù)量級(jí), 可選擇不同樣品容量的CD將范圍擴(kuò)展至6 個(gè)數(shù)量級(jí)，可同時(shí)滿足對(duì)低或高濃度樣品的分析要求。

基質(zhì)效應(yīng)低

微量樣品體積，以及親和柱流穿模式（Flow-through）只允許極短的接觸時(shí)間，最大限度減少非特異性結(jié)合，大幅降低基質(zhì)效應(yīng)和樣品稀釋要求，MRD（最低稀釋倍數(shù)）最低只需2倍。

分析速度快

全自動(dòng)化運(yùn)行，無需人工移液且省略頻繁的孵育清洗等步驟，大幅縮短分析運(yùn)行時(shí)間，通常一片CD的運(yùn)行時(shí)間約1小時(shí)。

樣品通量高

可以同時(shí)處理數(shù)百個(gè)樣品，顯著增加了通量。每片CD可產(chǎn)生96或112個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，一次運(yùn)行5片CD可產(chǎn)生560個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，每天無人值守運(yùn)行兩次產(chǎn)生多達(dá)1120個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。

高精密度

自動(dòng)化工作流程穩(wěn)定，避免了人為誤差。檢測(cè)器同時(shí)對(duì)CD上所有親和柱上的熒光信號(hào)進(jìn)行平行處理，確保數(shù)據(jù)的高重復(fù)性。方法可在不同分析操作人員和實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行轉(zhuǎn)移，仍然具有優(yōu)異的CV值。

04 Gyrolab 應(yīng)用
Gyrolab為治療性蛋白藥物、疫苗和細(xì)胞基因療法等開發(fā)和生產(chǎn)提供更出色的分析解決方案，幫助提升產(chǎn)品開發(fā)工作流程的效率，達(dá)成緊張的項(xiàng)目時(shí)間要求，并滿足日益嚴(yán)格的法規(guī)要求:
臨床前和臨床研究中藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué) (PK/PD)、毒代動(dòng)力學(xué)(TK)
抗體藥物開發(fā)和生物工藝中藥物定量和雜質(zhì)檢測(cè)
抗藥抗體 (ADA) 和免疫原性研究
大分子藥物親和力測(cè)定
生物標(biāo)志物檢測(cè)
細(xì)胞基因治療中病毒載體滴度測(cè)定和雜質(zhì)檢測(cè)
Gyrolab提供高質(zhì)量即用型試劑盒以滿足各種類型的應(yīng)用。Gyrolab系統(tǒng)工作站完全符合FDA 21 CFR part 11合規(guī)性要求，并兼容實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 集成管理。

生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和激烈競(jìng)爭(zhēng)為生物分析部門帶來更多挑戰(zhàn)。目前，許多全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)和CRO/CDMO公司正在使用Gyrolab平臺(tái)以應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。我們的客戶認(rèn)為Gyrolab平臺(tái)是加速生物醫(yī)藥開發(fā)和生產(chǎn)的一項(xiàng)必備技術(shù)，解決了他們緊迫的工作流程中的一些關(guān)鍵痛點(diǎn)，包括自動(dòng)化操作讓用戶將更多的時(shí)間花在更重要的任務(wù)上，而不必花在乏味的常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作中；高通量的樣品檢測(cè)和快速的數(shù)據(jù)產(chǎn)生周期，加快推進(jìn)了項(xiàng)目決策等。目前，有多個(gè)FDA批準(zhǔn)上市的生物類似藥均是采用Gyrolab®平臺(tái)分析提供早期研發(fā)、臨床前、臨床研究以及上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)。

關(guān)于Gyros Protein Technologies

Gyros Protein Technologies AB 由成立于2000年的Gyros AB和成立于1985年的Protein Technologies, Inc.合并而成，其全球領(lǐng)先的生物分析和多肽合成解決方案可以幫助科學(xué)家提高科研、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床研究以及生物工藝應(yīng)用中的生物分子性能和生產(chǎn)力。在生物制藥行業(yè)，Gyros Protein Technologies公司的納升級(jí)自動(dòng)化免疫分析工作站（Gyrolab® xPand和Gyrolab xPlore™）和多肽合成儀（PurePep® Chorus、Symphony® X和PurePep® Sonata®+）擁有大量且不斷增長(zhǎng)的應(yīng)用，加速了更安全、更有效的生物治療藥物、細(xì)胞基因療法和疫苗等的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)。

Gyros Protein Technologies是Mesa Labs的生物醫(yī)藥發(fā)展部門。Mesa Labs旗下包含幾大品牌：Gyros Protein Technologies、Agena Bioscience以及Mesa Labs。我們不斷探索生物醫(yī)學(xué)的前沿科技，同時(shí)也給科研和臨床領(lǐng)域的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)提供保障。

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