• 臨床階段失敗率高；
• 藥物開發周期長、成本高；
• 動物使用引發倫理爭議。

法案主要內容解讀
該法案重點建立以下制度：
1. 認證機制的建立

• FDA需設立流程，讓申請人可提交用于藥品開發的非動物測試方法認證請求；
• 認證方法需滿足兩個標準之一：提高預測性或縮短研發周期；
• 一旦認證通過，申請人可在后續藥品開發與申報中正式使用該方法，并可引用其認證數據。

2. 審評時限和程序

• FDA應在收到申請后180天內作出是否批準的決定；
• 可邀請外部專家或研究聯盟參與評審，確�？茖W性與透明度；
• 對使用認證方法開發的藥品，FDA將給予優先評審或加速通道。

3. 數據共享與引用機制

• 獲得認證的方法可被申請人或其授權方使用；
• 在提交藥品上市申請時，可直接引用該認證方法及其驗證數據，避免重復動物試驗。

結語

《FDA現代化法案》為所有能夠減少動物使用、提高藥物藥效/安全性預測準確度的測試方法和模型提供了合規入口和激勵機制。它將為新興體外模型、人工智能計算機模型等多樣化非動物方法的研發和轉化打開制度之門。
 

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