在做無菌制劑（CSP）復(fù)合時，國際標(biāo)準(zhǔn)強烈建議使用初級工程控制（PEC）。 PEC可以在復(fù)合無菌制劑時提供ISO 5級或A級潔凈度等級的環(huán)境的一種設(shè)備或房間。即使作為房間時，也是通過標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的設(shè)備。

PEC依靠高效空氣（HEPA）過濾器來維持ISO 5潔凈等級的空氣。 HEPA過濾器針對0.3微米的顆粒截留效率高達99.995％以上。經(jīng)HEPA過濾的單向氣流具有足夠的風(fēng)速清除直接復(fù)合區(qū)域的粒子，并且維持復(fù)合無菌制劑時氣流的單向流動

在無菌藥物合成中有很多種PEC。 它們的適用性取決于所制備的CSP類型。

“PEC的正確放置也是至關(guān)重要的。 設(shè)備應(yīng)適當(dāng)放置，否則污染物可能會引入您正在復(fù)合的CSP中。”

隔離器通常比“開放式”柜體提供更好的保護。 “開放式”生物安全柜保持ISO 5環(huán)境等級的能力在很大程度上取決于
①柜體放置
②操作員技術(shù)
③環(huán)境因素

但是隔離器不易受到上述因素的影響。

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