壓縮空氣品質(zhì)監(jiān)控解決方案

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一、概述

壓縮空氣在制藥企業(yè)中用途十分廣泛，主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐等。因?yàn)橹苿┯玫膲嚎s空氣與藥品直接接觸，所以壓縮空氣必須經(jīng)過(guò)凈化處理，經(jīng)過(guò)壓縮空氣檢測(cè)，以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求。

制藥行業(yè)壓縮空氣制備工藝流程:

無(wú)油空壓機(jī)將環(huán)境中的空氣壓縮為壓縮空氣，壓縮空氣經(jīng)水分分離器、除油除塵過(guò)濾器初步去除壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物后再經(jīng)吸附式干燥機(jī)、除固體顆粒過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器及終端除菌過(guò)濾器去除壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物，保證潔凈壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物限度符合潔凈壓縮空氣使用標(biāo)準(zhǔn)。

二、法規(guī)要求

1、GMP附錄無(wú)菌藥品第四十二條

進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话ǹ扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性。

2、EU GMP 附錄一無(wú)菌藥品生產(chǎn)

7.19 Compressed gases that come in direct contact with the product/container primary surfaces should be of appropriate chemical, particulate and microbiological purity, free from oil with the correct dew point specification and, where applicable, comply with appropriate pharmacopoeial monographs. Compressed gases must be filtered through a sterilizing filter (with a nominal pore size of a maximum of 0.22μm) at the point of use. Where used for aseptic manufacturing, confirmation of the integrity of the final sterilization gas filter should be considered as part of the batch release process.

3、ISO 8573-1 2010壓縮空氣-第1部分雜質(zhì)和質(zhì)量等級(jí)

對(duì)壓縮空氣中的三種主要污染物：固體顆粒、水和油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作出詳細(xì)規(guī)定。

4、GB/T 13277

根據(jù)ISO 8573-1對(duì)壓縮空氣的品質(zhì)管控作出了相關(guān)規(guī)定。

三、品質(zhì)監(jiān)控項(xiàng)目及檢測(cè)

1.懸浮粒子

ISO中的標(biāo)準(zhǔn)不適用于制藥行業(yè)，故懸浮粒子只需符合各潔凈級(jí)別靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)即可

根據(jù)ISO 8573-4 固定顆粒含量的檢測(cè)方法

檢測(cè)儀器：減壓閥（Lighthouse HPD）+粒子計(jì)數(shù)器（Lighthouse ApexZ3/Z50）

減壓閥可將壓力調(diào)節(jié)至30-150psi，輸出流速為1.0或0.1CFM,粒子計(jì)數(shù)器粒徑通道0.5-10.0μm，100LPM流量，配合減壓閥，可進(jìn)行壓縮空氣的日常監(jiān)控。

2.微生物（浮游菌）

ISO8573-1中未有明確的規(guī)定，但是根據(jù)GMP指導(dǎo)原則，需符合各潔凈區(qū)等級(jí)規(guī)定的微生物數(shù)量

根據(jù)ISO8573-7 微生物污染物含量的測(cè)試方法檢測(cè)

檢測(cè)儀器：減壓閥（配件）+浮游菌采樣器（Lighthouse AC100/AC100H）

儀器配套的減壓閥可容易地調(diào)節(jié)氣體壓力、流速，其輕便、已操作的優(yōu)點(diǎn)使用戶(hù)不必再使用笨重難調(diào)節(jié)的傳統(tǒng)減壓閥。浮游菌采樣器具有HEPA過(guò)濾排氣裝置，不會(huì)污染關(guān)鍵區(qū)域，其采樣頭、防塵罩好培養(yǎng)基底板均可拆卸，進(jìn)行滅菌，采集效率高。浮游菌采樣器采用氣體模式，調(diào)節(jié)流速，進(jìn)行采樣，即可檢測(cè)壓縮空氣中浮游菌數(shù)量。

3.含水量（露點(diǎn)）

即為空氣中含水量，水分對(duì)氣體傳輸管道有可能具有腐蝕性，對(duì)某些藥品也有可能影響其成分，所以必須控制空氣中水分含量。下表為ISO8573-1對(duì)露點(diǎn)的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)ISO8573-3含濕量的測(cè)試方法進(jìn)行檢測(cè)，一般選取≤-20℃（1.074g/m3）,符合三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，也有部分指南說(shuō)需要符合二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即≤-40℃。

檢測(cè)儀器：

（1）SUTO S201帶顯示和報(bào)警功能的露點(diǎn)傳感器

S 201是一個(gè)集成了傳感器、顯示屏、按鍵和警報(bào)器的完整露點(diǎn)儀。操作按鍵位于顯示器的頂部,可以通過(guò)用手指觸摸兩個(gè)按鍵進(jìn)行操作。警報(bào)和顯示功能可以通過(guò)觸摸按鍵來(lái)設(shè)置。

測(cè)量范圍：露點(diǎn)-60℃~20℃，溫度-30℃~+70℃

（2）SUTO S505手持式露點(diǎn)儀

包括了兩個(gè)傳感器: 傳感器Q使用的是新的QCM技術(shù),可以提供在低于-30 ºC 到-100 ºC 的微量水分氣體中的快速精確的測(cè)量。傳感器P是適用于高水分應(yīng)用,露點(diǎn)-50 ºC到+50 ºC,使用的是更適合此范圍的的SUTO的高分子聚合物傳感器。這兩中傳感器可非常方便的更換。其露點(diǎn)精度為±2℃。露點(diǎn)、溫度、壓力測(cè)量三者合一。

（3）SUTO S220露點(diǎn)傳感器

所應(yīng)用的是一種全新的傳感器技術(shù),使其在低濕下能有超強(qiáng)的信號(hào)靈敏度,所以即使-100°C的露點(diǎn)下也能可靠的測(cè)量。

4.含油量

即為單位體積的壓縮空氣所含的油（包括油滴、油蒸氣）的質(zhì)量。單位：mg/m³，可以用ppm 表示。常規(guī)監(jiān)測(cè)方法通常采用顯色反應(yīng)管。原理是一定量的空氣通過(guò)吸附了濃硫酸的載體后，潤(rùn)滑油和濃硫酸反應(yīng)后會(huì)顯黑色。顯色反應(yīng)的檢測(cè)限可達(dá)到0.1mg/m3。如沒(méi)有特殊要求，壓縮空氣的含油量不大于0.1mg/m³。

下表為ISO8573-1對(duì)含油量的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。