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醫院用生物潔凈室的國家標準及GMP規范要求

瀏覽次數:8391 發布日期:2020-7-31  來源:北京航天科恩

潔凈實驗室需要全封閉的環境,主要通過潔凈空調系統循環過濾。
風井立體圖

潔凈服務

■設計、改造各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化室、潔凈無塵無菌實驗室。

注:⊙塵埃粒子數/立方米,要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任測一種。

⊙100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速:垂直單向流0.25米/秒;水平單向流0.35米/秒。

⊙潔凈室的測定參照JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。

■改造相對負壓、高溫、防火防爆、隔音消聲、高效滅菌、排毒排臭、抗靜電等特殊要求的潔凈室。

■承建凈化室相配套的照明、電器設施、動力、電器控制系統及空調自動控制系統。

【醫院用生物潔凈室】

醫院用生物潔凈室主要包括潔凈手術室、潔凈病房等。醫院的潔凈病房主要是對菌類嚴格控制區,防止病人感染或導致嚴重后果的場合。
醫療實驗室

【設計依據】

⊙國際標準《ISO/DIS14644》

潔凈廠房設計規范《GBJ73-84》

⊙醫藥工業潔凈廠房設計規定《GMP-97》

⊙藥品生產質量管理規范《GMP-98》

⊙潔凈室施工及驗收規范《JGJ71-907》

⊙通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-97》

P級系列實驗室

■P3實驗室是生物安全防護三級實驗室。生物安全防護實驗室根據微生物及其毒素的危害程度不同,分為4級,一級最低,四級最高。分為細胞水平的和動物水平的兩類,動物水平的又分為小動物水平和大動物水平。我國的第一個P3實驗室建于1987年,當時主要用于艾滋病研究。

■P4實驗室是指生物安全四級實驗室,專門用于開展烈性傳染病的研究,是全球生物安全最高級別的實驗室,目前國內尚無一家。據相關專家介紹。P4實驗室的安全措施比P3實驗室更嚴格,研究人員入內不僅要穿全封閉的防護服,還要攜帶氧氣瓶。

隨著我國的生命科學、生物科學、軍事化研究、國際傳染性疾病等高科技、高難度、高危險性的研究不斷的發展,國內對生物實驗室的需求越來越強烈。ASKN嚴格按照:國際標準《ISO/DIS14644》,及潔凈廠房設計規范《GB50073-2001》、通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》、生物實驗室設計規范等相關國家標準規定,設計施工的生物實驗室和國內其他凈化工程公司同類工程相比,具有:安全性能高、造價低、維護簡單、運行成本低等特點。

【工廠、車間潔凈工程】

建筑方式可分為土建式和裝配式兩種。

裝配式潔凈廠房系統主要是由空調送風系統、回風系統、回風、排風單元,圍護結構、人凈、物凈單元,初、中高三級空氣過濾、氣、水系統,動力及照明、工作環境參數監測報警、消防、通訊直到防靜電地面的處理等各方面所要求的實施內容組成。

■GMP潔凈廠房凈化環境要求:

換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000230次。

壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa

平均風速:10級、100級03-0.5m/s;

溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度:300LX。

■GMP車間結構材料:

⊙凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

⊙地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

⊙送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

⊙高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
 

潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室最主要之作用在于控制產品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造,此空間我們稱之為(電子廠潔凈無塵車間)等。


氣路

【植物培養室】

植物組織培養是以無菌操作為基礎的,它需要在一定的實驗條件和特定的實驗環境下完成一條列操作,以無菌條件為重要前提,模擬植物細胞生長發育需要的各種設備、設施、培養條件。

組織培養室通常裝配有熒光燈,燈光強度根據作業室需要量加以調控。組織培養室內各房間對溫度有嚴格的控制要求,各房間的通風必須采用正壓系統,使空氣流通維持向外排出狀態。

依照GBJ7384國家標準及GMP規范要求,食品行業、質檢站、電子行業、醫院、醫療保健行業、航空航天、科研機構,制藥廠、微電子、生物潔凈室等行業都需要各種類型、各種級別(10-100萬級)潔凈廠房和凈化空調系統沒計、安裝施工、調試、售后服務等整體解決方案。

發布者:北京航天科恩實驗室設備有限公司
聯系電話:010-68834711/9411
E-mail:2809996920@qq.com

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