疫苗臨床實(shí)驗(yàn)暫停又恢復(fù)？如何保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性？

新冠疫苗接種者出現(xiàn)疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)，阿斯利康 III 期試驗(yàn)9月8日暫停,9月12日恢復(fù)

圖源：BBC
制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于實(shí)驗(yàn)中一名接種者出現(xiàn)疑似嚴(yán)重的不良反應(yīng)，該公司宣布暫停其 COVID-19 疫苗的 III 期試驗(yàn)。該疫苗由英國牛津大學(xué)和阿斯利康制藥公司共同研發(fā)，近期進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)。
阿斯利康在一份聲明中表示:“作為正在進(jìn)行的新冠病毒疫苗全球隨機(jī)試驗(yàn)的一部分，為了審查安全數(shù)據(jù)，我們的標(biāo)準(zhǔn)審查程序?qū)е聲和Ｒ呙缃臃N。這是一種常規(guī)行為，在調(diào)查過程中，一旦在某項(xiàng)試驗(yàn)中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗(yàn)的完整性。在大型試驗(yàn)中，疾病偶爾會發(fā)生，但必須進(jìn)行獨(dú)立審查，仔細(xì)檢查。我們正在努力加快對單個(gè)事件的審查，盡量減少對試驗(yàn)時(shí)間表的任何潛在影響。” （來源：STAT NEWS、BBC）
四天后，阿斯利康制藥于9月12日表示，審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨(dú)立委員會和英國藥品與保健品管理局的認(rèn)可，在獲得英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的完全批準(zhǔn)后，該公司已恢復(fù)了Covid-19疫苗試驗(yàn)。
“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟，反映了在疫苗的研發(fā)中，流程和規(guī)范非常重要，一定要按照規(guī)定來進(jìn)行試驗(yàn)。”一位長期研究埃博拉病毒的研究人員如是說。（來源：第一財(cái)經(jīng)）
 
記錄與數(shù)據(jù)管理的完整性和一致性
由阿斯利康此次疫苗事件，可見生物制藥及疫苗在研發(fā)和生產(chǎn)過程中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)十分重要，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄的完整性和一致性將直接影響到藥物在臨床使用上的安全性。
2020年12月1日要正式實(shí)施國家藥監(jiān)局7月1日發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，將對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理提出了原則性要求，從而更好地保證藥品全生命周期全過程的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
目前新冠疫苗攻堅(jiān)戰(zhàn)中的最領(lǐng)先的疫苗，是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的腺病毒載體疫苗，和阿斯利康一樣它們都是使用腺病毒作為載體，這些腺病毒載體疫苗都需要在動物細(xì)胞上進(jìn)行擴(kuò)增表達(dá)。對于動物細(xì)胞的培養(yǎng)，最基本的檢測就是細(xì)胞的計(jì)數(shù)和活率的分析，如何在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測的同時(shí)做好記錄與數(shù)據(jù)管理的要求？

審計(jì)追蹤 – 確保測試過程完整性和可追溯性

貝克曼庫爾特全自動細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU使用最新的軟件系統(tǒng)目前使用的1.2.43版本軟件，建立了更加完善的審計(jì)跟蹤（Audit Trail）功能，包括系統(tǒng)生成Audit log，Sample Activity log和System error log，并且可根據(jù)審計(jì)的要求在相應(yīng)權(quán)限賬戶下導(dǎo)出這些信息，確保了儀器測試過程的完整性和可追溯性。
 
用戶權(quán)限分級及安全的數(shù)據(jù)備份和歸檔

1)   根據(jù)記錄數(shù)據(jù)管理的需要，允許多級權(quán)限的用戶設(shè)置，為每個(gè)用戶分配一個(gè)唯一的賬號和密碼。
2)   分析軟件支持電子簽名，可以通過電子形式審核和批準(zhǔn)報(bào)告。
3)   對于測試數(shù)據(jù)過多需要定期做數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移，以及根據(jù)記錄和數(shù)據(jù)管理規(guī)定需要定期備份和歸檔的，該軟件有相應(yīng)的操作來實(shí)現(xiàn)該功能，并且備份的數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進(jìn)行及時(shí)的恢復(fù)和審核。
4)   Vi-CELL BLU的軟件所保存的圖片和數(shù)據(jù)，均為不可更改的文件格式EPNG和EBIN，屬于非限制性存儲的記錄和數(shù)據(jù)，存儲的安全性更好。
 
全自動測量確保結(jié)果的一致性和可靠性
Vi-CELL BLU是在臺盼藍(lán)染色的基礎(chǔ)上，結(jié)合了先進(jìn)的液體處理和動態(tài)細(xì)胞成像技術(shù)，無需手動混樣、染色、上樣、插板，從“始”至“終”皆為標(biāo)準(zhǔn)化的全自動測量，減少了人為操作造成的誤差，實(shí)現(xiàn)測試結(jié)果更加客觀和可控，保證了細(xì)胞測試更加規(guī)范、準(zhǔn)確和穩(wěn)定，為各生物制藥公司從研發(fā)到生產(chǎn)整個(gè)涉及細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率的實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)更好的測試結(jié)果的一致性和可靠性。
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