顯微鏡法粒度儀具體檢測方法及主要應用
顯微鏡法是中國藥典2020版0982章節(jié)粒度和粒度分布測定方法推薦的第一法，主要用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小和粒度分布。
顯微鏡法粒度儀具體測定方法如下：
取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按品種項下的規(guī)定加適量甘油溶液稀釋，照該劑型或各品種項下的規(guī)定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載玻片上，立即在50-100倍的顯微鏡下檢視該劑型或者各品種項下規(guī)定的視野內的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計算其所占比例（%）。
根據(jù)中國藥典2020版的檢查規(guī)定，顯微鏡法粒度儀的應用主要包括如下幾個應用方面：
軟膏劑、乳膏劑粒度測試：
凝膠劑 粒度測試：
顯微鏡法粒度儀具體測定方法如下：
取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按品種項下的規(guī)定加適量甘油溶液稀釋，照該劑型或各品種項下的規(guī)定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載玻片上，立即在50-100倍的顯微鏡下檢視該劑型或者各品種項下規(guī)定的視野內的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計算其所占比例（%）。
根據(jù)中國藥典2020版的檢查規(guī)定，顯微鏡法粒度儀的應用主要包括如下幾個應用方面：
軟膏劑、乳膏劑粒度測試：
結晶性檢查法 粒度測試：
藥用輔料粒度分布測試：
放射性藥物粒度分布測試：
顯微鏡法粒度儀，也可以叫膏劑/軟膏/凝膠粒度儀，它可實現(xiàn)視野范圍內微粒的自動計數(shù)，自動統(tǒng)計且可對多視場范圍內微粒進行疊加分析。同時可以進行視頻錄制，關注顆粒隨時間的變化。同時結合偏光模式，對藥物晶型及大小進行分析，區(qū)別液滴、氣泡和API等。通過數(shù)據(jù)分割合并功能，對異常微粒進行單獨區(qū)分，真實的反映體系的粒子數(shù)量及粒度分布。同時軟件具有審計追蹤功能，符合21CFR Part11的法規(guī)要求。
顯微鏡法粒度儀配合半固體制劑及固體粉末分散儀，標準化的制備樣品，減少人為操作誤差，提高檢查效率。
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