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中國藥典(2015版)純水相關(guān)解讀

瀏覽次數(shù):8843 發(fā)布日期:2018-10-23  來源:樂楓官網(wǎng)

 

《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中,包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求:




* 電導(dǎo)率25℃時(shí),使用離線電導(dǎo)率儀檢測。標(biāo)示裝量不大于10 ml時(shí),電導(dǎo)率不大于25 μS•cm-1;標(biāo)示裝量大于10 ml時(shí),電導(dǎo)率不大于5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對(duì)于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級(jí)別

藥典規(guī)定的三類純水如何與國標(biāo)GB6682中的純水級(jí)別對(duì)應(yīng)?
       從水質(zhì)來看:
       2015藥典中的純化水相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的三級(jí)水;
       2015藥典中的注射用水接近于(不及)國標(biāo)GB6682的二級(jí)水。

藥典對(duì)于TOC檢測有什么樣的要求?
       藥典附錄“Ⅷ R 制藥用水中總有機(jī)碳測定法”中明確指出:采用經(jīng)校正過的儀器對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實(shí)驗(yàn)室測定。在線監(jiān)測可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素(如有機(jī)物的蒸氣)等污染。
       顯然,在線監(jiān)測水中總有機(jī)碳(TOC)含量的方法是受到推薦的,這一點(diǎn)和美國FDA的PAT倡議一致(PAT,是Process Analytic Technology的簡稱)。
       中國藥典雖未對(duì)TOC檢測技術(shù)做嚴(yán)格限制,但USP明確規(guī)定檢測方式必須通過基于完全氧化法設(shè)計(jì)原理的分析儀器或設(shè)備來進(jìn)行。
       樂楓新推出的Genie純水產(chǎn)品系列,中央純水系統(tǒng)Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測系統(tǒng)的純水產(chǎn)品,均采用全氧化法、在線TOC檢測技術(shù),完全滿足藥典及USP等要求。

 

 

在藥品檢測中,應(yīng)該使用什么水?選擇什么純水產(chǎn)品?
      在檢測實(shí)驗(yàn)中,根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)要求,需要使用不同級(jí)別的純水:
      電感耦合等離子體質(zhì)譜法:使用去離子水(電阻率應(yīng)不小于18MΩ•cm),也就是GB33087所要求的高純水;
      離子色譜洗脫液制備:同樣使用去離子水(電阻率應(yīng)大于18MΩ•cm);
      ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析:對(duì)水要求極高,應(yīng)該使用超純水;
      一些試劑配置:可以使用GB6682所要求的二級(jí)水或者三級(jí)水。
     樂楓的Genie G可以同時(shí)生產(chǎn)EDI二級(jí)純水和超純水,Genie U配置水箱循環(huán)可以生產(chǎn)三級(jí)純水和超純水,完全藥廠檢測實(shí)驗(yàn)室的綜合用水需求。新的Genie產(chǎn)品采用了無線連接的創(chuàng)新技術(shù),全程追溯,全方位監(jiān)控。而且Genie G 和Genie U可以一機(jī)兩水,方便使用,節(jié)省空間。

 

 

普通純水機(jī)是否可以作為符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的水?
     一般純水系列產(chǎn)品主要采用反滲透、EDI、離子交換等純化技術(shù),因此,雖然其產(chǎn)水水質(zhì)能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標(biāo),但是藥典規(guī)定注射用水及滅菌注射用水必須采用蒸餾的方法制備,因此普通的實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備(不含有蒸餾步驟的),其產(chǎn)水均不能被直接用作生產(chǎn)注射用水及滅菌注射用水。
      需要指出的是,樂楓的Super-Genie、Genie產(chǎn)水完全符合藥典中對(duì)純化水的理化規(guī)格及制備方法的規(guī)定,還是可以在藥廠及其他相關(guān)單位中作為純化水的生產(chǎn)設(shè)備的。

 

關(guān)于上海樂楓生物科技有限公司

       上海樂楓生物專業(yè)從事高端水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造,致力于,為生命科學(xué)和生物技術(shù)提供精銳品質(zhì)、高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品。樂楓產(chǎn)品線包括實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)、密理博純水兼容耗材和實(shí)驗(yàn)室分離純化過濾產(chǎn)品。成立十年,樂楓創(chuàng)立出了自己的品牌RephiLe(瑞楓),擁有30多項(xiàng)專利和多個(gè)軟件著作權(quán)。產(chǎn)品銷往全球近90個(gè)國家和地區(qū)。更多 RephiLe 產(chǎn)品信息,請(qǐng)登陸:樂楓官網(wǎng)www.rephile.com

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