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多種檢測方法在檢測亞硝胺類基因毒性雜質的應用

瀏覽次數:3274 發布日期:2020-3-16  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
眾所周知亞硝胺類化合物是強致癌物,是主要要的化學致癌物之一,也是四大食品污染物之一。
繼去年沸沸揚揚的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質,近期基因毒性雜質風波再起,2019年9月13日美國FDA發表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發現該基因毒性雜質,并緊急發布的檢測的方法。

亞硝胺一時間在制藥行業又攪起了不小的風浪,EMA發布了一份標題為《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺(EMA / 511347/2019)》的文件,該文件適用于所有化學合成藥物,要求對亞硝胺的潛在污染進行風險評估。

亞硝胺類致癌物出現在藥物雜質中,對于我們普通消費者也不必過分擔憂,畢竟它也存在于我們常接觸的食品中(列如腌制食品、熏制食品),而且作為藥物也有嚴格檢測的含量控制。下面我們來了解一下,有哪些方法可以檢測亞硝胺類基因毒性雜質:

1、雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺(NDMA)的檢測
(1)美國FDA發布方法
 




 
  1. 中國食品藥品檢定研究院發布方法
    色譜條件
    色譜柱 ACE EXCEL 3um  C18-AR 4.6x100mm (貨號EXL-119-1046U)  
    流動相 A 0.1%甲酸水   B 0.1%甲酸乙腈 
    流速    0.5ml/min
    柱溫    30℃
    梯度條件:
時間(分鐘) A% B%
0 95 5
1 95 5
3 80 20
7 0 100
9 0 100
9.1 95 5
14 95 5




2、亞硝胺類檢測方法(ACE官方)








3.NDMA與NDEA檢測(廣州菲羅門)




4、亞硝胺類GC氣相檢測方法




亞硝胺類基因毒性雜質檢測相關產品信息:


 
序號 貨號 規格 檢測物質 方法來源
1 ACE-119-1546 ACE 3U C18-AR 150X4.6MM 雷尼替丁中NDMA 美國FDA
2 EXL-119-1546U ACE EXCEL 3U C18-AR 150X4.6MM 雷尼替丁中NDMA 美國FDA方法適用
3 EXL-119-1046U ACE EXCEL 3U C18-AR 100X4.6MM 雷尼替丁中NDMA 中檢院
4 EXL-1010-1503U ACE EXCEL 2U C18-PFP 150X3.0MM NDMA等14種亞硝胺 ACE官方
5 FMF-AIRP-EONU Comixshell AIRP 2.7u 150X4.6MM NDMA、NDEA 廣州菲羅門科學儀器有限公司
6 FMD-AIRP-BONU Comixshell AIRP 2.7u 100X2.1MM NDMA、NDEA(MS檢測器) 廣州菲羅門科學儀器有限公司
7 XWAX-032-150-30 FBX-WAX - 30m x 0.32mm x 1.50um 8種亞硝胺 廣州菲羅門科學儀器有限公司
8 MWAX-025-100-30 FBX-WAX MS - 30m x 0.25mm x 1.00um 纈沙坦類中NDMA 美國FDA方法適用
 
發布者:廣州菲羅門科學儀器有限公司
聯系電話:020-22826668
E-mail:vink@gzflm.com

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