藥品生產過程環境微生物污染水平的控制對藥品成品質量的影響至關重要，因此，必須對生產過程進行風險評估和分析，對關鍵控制點進行微生物檢測監控，以確保產品在生產過程中不被污染，保證成品質量。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。其中，定量浮游菌采樣法（TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀），由于其主動采樣、可以定量的特點，能夠更準確的反映潔凈區域微生物的污染水平。

 

ORUM第四代浮游菌采樣儀TRIO.BAS系列，緊隨法規腳步，是受控環境微生物檢測最佳選擇。適用于制藥企業、醫療器械企業、保健品企業、食品企業以及化妝品企業GMP車間，醫院手術室，檢驗機構實驗室潔凈區微生物監測等。

 

 

 

（1）超輕機身，單手握柄結構，攜帶轉移方便；

（2）機身為聚合物抗菌涂層，IP65級防水防塵設計，避免二次污染風險；

（3）316不銹鋼采樣頭，可高溫高壓滅菌，旋卡式接口，易于裝卸；

（4）高效快捷的無線感應充電方式，避免機身留有充電口等難以清潔的死角。

 

 

（1）手動模式下設置好采樣體積即可開始采樣；

（2）自動模式下可選藍牙掃碼器實時記錄采樣人、采樣地點和培養皿編號，無需手動記錄；

（3）藍牙無線數據傳輸，無需借助U盤或數據線；

（4）軟件具有計數入口，避免另外記錄計數結果。

 

 

（1）采樣速率：100L/min±2.5%或200L/min±2.5%，低采樣誤差；

（2）內置質量流量傳感器，是采樣儀能夠根據培養皿罐裝體積差異、空氣密度變化和不同穿孔蓋之間的差異進行自動調節，確保恒定的采樣速率；

（3）有SELFTEST SYSTEM和CALITEST SYSTEM兩種自校驗器，可在采樣前或任何不采樣的時候對采樣儀進行校驗，確保采樣儀可以正常工作。

 

 

（1）符合2010版GMP《附錄1：無菌藥品-第三章潔凈度級別及監測》要求；

（2）符合GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》；

（3）符合ISO 14698-1/2的設計和驗證標準；

（4）軟件符合21 CFR Part 11款要求。

 

 

（1）TRIO.BAS系列各型號有100L/min和200L/min速率可選擇；

（2）TRIO.BAS系列各型號有適用于90mm皮式皿和55mm接觸碟可選擇；

（3）潔凈室適用的有MINI和MONO單頭采樣儀、DUO雙頭采樣儀、TRIO三頭采樣儀可選擇；

（4）有專用于隔離器的ISOLATOR型號可選擇；

（5）有專用于壓縮氣體的GAS型號可選擇。

 

 

（1）提供安裝確認服務；

（2）提供保養維修服務，工程師經廠家培訓授權；

（3）提供校驗服務，工程師經廠家培訓授權。

 

 

 

ORUM INTERNATIONAL公司由Roberto Ligugnana和Sandro Ligugnana于意大利米蘭創建，自1978年設計制造出全球第一臺便攜式浮游菌采樣儀至今，發展到TRIO.BAS系列第四代已有四十多年的經驗，在空氣微生物檢測領域非常的專業專注。ORUM立足于法規，并緊隨法規變化的腳步，設計出完全符合法規要求的采樣儀。ORUM也根據用戶需求，發展出特有的、專用于各種場景的浮游菌采樣儀，受到全球眾多用戶的稱贊。