伴隨著國家對新藥研發(fā)的大力支持，愈來愈多的制藥企業(yè)采用基因重組技術進行新藥研制。由于在生產(chǎn)過程中不可避免的會用到工程菌（細胞），而宿主菌（細胞）的殘留DNA都是重組藥物中特有的潛在致癌性雜質(zhì)，因此宿主菌基因組DNA殘留量的檢測極為重要。FDA要求其含量應不高于每人份劑量100pg^［1］。由于外源DNA宿主種類繁多，片段大小不一，屬于微量雜質(zhì)，測定時干擾因素較多，如何對其進行靈敏，快速，準確的檢測是一項困難的工作。

各國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對宿主細胞DNA的殘留量有著嚴格的限度控制，同時各國藥典也提供數(shù)種經(jīng)典的檢測方法。中國藥典2015年版收錄的宿主細胞殘留DNA檢測方法只有DNA探針雜交法和熒光染色法。2019年國家藥典委員會將定量PCR，作為通則3407外源性DNA殘留測定的第3種方法。
這三種方法都有其各自的優(yōu)缺點：

DNA探針雜交法：檢測結(jié)果與真實的宿主細胞殘留DNA含量有很大差異性，并且該方法不穩(wěn)定，檢測時間相對較長。
定量PCR法：在反應過程中所釋放的熒光強度達到預設的閾值時，體系的PCR循環(huán)數(shù)與該體系所含的起始DNA模板量的對數(shù)呈線性關系。采用已知濃度的DNA標準品，依據(jù)以上關系，構(gòu)建標準曲線，對特定模板進行定量分析，可測定供試品中外源DNA殘留量。該方法較探針法更加精確性，然而，設備的成本也比較高。時間成本也是存在的^［2］。
熒光染色法：選擇只能染色雙鏈DNA的特異性熒光染料，染料與雙鏈DNA結(jié)合成復合物，在一定的DNA濃度范圍內(nèi)，熒光強度與DNA濃度成正比。根據(jù)熒光信號強度，計算樣品中的DNA殘留。這種方法，較上述兩種方法快速，簡單，設備的成本也更低。
美國DeNovix公司生產(chǎn)的QFX熒光光度計即是這么一款基于熒光染色法進行藥物殘留鑒定的設備！讓我們看看它的內(nèi)核是怎樣的： 強有力的量化設備
QFX熒光計更加靈敏。它使用四個熒光通道和多種常用檢測方法對核酸和蛋白質(zhì)進行定量。和其他管式熒光計相比，提供卓越的數(shù)據(jù)質(zhì)量、更強大的軟件和完整的網(wǎng)絡集成，可實現(xiàn)無縫數(shù)據(jù)處理。
結(jié)合 DeNovix 熒光檢測，QFX 可提供 0.5 pg/µL和4000 ng/µL之間的 dsDNA 定量。即使在常見污染物存在的情況下，也是定量降解或低濃度樣品的理想解決方案。
   
簡單易學，快速使用
預裝的 DeNovix EasyApps ®和直觀的觸摸屏界面可確保在2秒內(nèi)準確操作和采樣數(shù)據(jù)。每臺儀器開箱即用－無需預熱，更無需設置PC或安裝軟件。自動保存多達200萬個樣本。

熒光自由！
DeNovix 熒光計包括四個用戶可選擇的發(fā)射和激發(fā)通道，為科學家提供使用您選擇的熒光團和檢測范圍的靈活性。從 UV (375 nm)、藍色 (470 nm)、綠色 (525 nm) 或紅色 (635 nm) 激發(fā)源中進行選擇。
DeNovix 熒光計讓科學家可以靈活地選擇任何熒光檢測kit，而不僅僅是一家制造商提供的檢測kit。熒光計應用程序與在標準 0.5 mL 薄壁 PCR 管中測量的 DeNovix 熒光檢測和其他常見的市售檢測kit兼容。

21 CFR Part 11 合規(guī)準備就緒
EasyApps Secure 提供了一套可選的軟件控件，允許受監(jiān)管的 GxP 設施輕松地將 DS-11 系列儀器添加到其合規(guī)工作流程中。該軟件完全集成在操作系統(tǒng)中，并包含一系列確保合規(guī)性必不可少的功能，包括：
Ø 密碼保護系統(tǒng)訪問
Ø 集成電子簽名控制
Ø 全面的用戶帳戶管理
Ø 安全的審計跟蹤記錄
Ø 高級數(shù)據(jù)處理和導出工具 ［1］FDA, Points to consider in the manufacture and testing of monoclonal antibody products for human use US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research 1997.
［2］綜述：生物制品中宿主細胞殘留DNA檢測的研究進展。https://xueqiu.com/4396147139/201962283