蠕動泵灌裝系統(tǒng)在GMP生產(chǎn)中的應(yīng)用

瀏覽次數(shù)：826　發(fā)布日期：2024-11-26　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)在GMP生產(chǎn)中的應(yīng)用

行業(yè)概述
藥品質(zhì)量是保障人類健康的第一道防線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）則是確保藥品質(zhì)量的黃金標(biāo)準(zhǔn)。GMP規(guī)定了制藥企業(yè)必須遵循的一系列嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、產(chǎn)品包裝與運(yùn)輸，到質(zhì)量檢測等各個環(huán)節(jié)。這些規(guī)范不僅保障了藥品的安全性和有效性，也是企業(yè)獲得市場準(zhǔn)入、贏得消費(fèi)者信任的基石。在GMP的框架下，制藥行業(yè)不斷提升生產(chǎn)技術(shù)，優(yōu)化工藝流程，以滿足日益增長的市場需求和監(jiān)管要求。

客戶需求
在高敏感性藥物的生產(chǎn)和灌裝中，客戶面臨以下挑戰(zhàn)：
1. 需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備和流程。
2. 需要減少人為介入，降低交叉污染風(fēng)險。
3. 需要靈活應(yīng)對小批量、多品種的生產(chǎn)需求。
4. 需要提高生產(chǎn)效率，縮短清洗和重新裝配時間。

蘭格方案
蘭格恒流泵有限公司針對制藥行業(yè)的特殊需求，提供了創(chuàng)新的蠕動泵灌裝系統(tǒng)，其應(yīng)用價值體現(xiàn)在以下幾個方面：

符合GMP規(guī)范
蘭格dPOFLEX® 蠕動泵灌裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP規(guī)范，系統(tǒng)外觀易清潔，具有三級權(quán)限管理、日志記錄、批報告記錄、電子簽名等功能，確保了生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和質(zhì)量控制，幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證。

減少交叉污染
使用蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)進(jìn)行藥品灌裝時，藥品只需與管路內(nèi)壁直接接觸，通過對管路進(jìn)行滅菌處理，即可滿足無菌灌裝要求。不同批次藥品生產(chǎn)時，通過更換新的軟管，即可避免交叉污染，大大節(jié)省了清洗和重新裝配的時間，提升了生產(chǎn)效率。

提高生產(chǎn)靈活性
蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)提供的寬泛流量調(diào)節(jié)范圍，可快速進(jìn)行不同裝量設(shè)置和調(diào)節(jié)，滿足小批量、多品種的生產(chǎn)需求，提高了生產(chǎn)靈活性。

高精度灌裝
蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)具有高精度灌裝性能， dPOFLEX®系列在裝量低至30μL時，精度仍然可達(dá)±1%。并且蠕動泵系統(tǒng)具有較低的剪切力，特別適合灌裝具有生物活性的液體，保證了藥品的質(zhì)量和活性。

應(yīng)用產(chǎn)品

dPOFLEX® 高精度灌裝系統(tǒng)