奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，是中國領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十一家全資子公司，專業(yè)員工超過300人。

　　奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。

　 　奧咨達擁有自主知識產(chǎn)權的項目管理平臺和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫，屬于“國家級高新技術企業(yè)”。奧咨達與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認證機構、測試機構、行業(yè)協(xié) 會、法律機構和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺，有超過2600家國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認可了奧咨達的專業(yè)服務。

--業(yè)務介紹

一、醫(yī)療器械臨床試驗

• II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗

• 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

• 數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計

• 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計

• 醫(yī)療器械臨床試驗報告編寫

二、醫(yī)療器械全球注冊

• 美國 FDA( 列名，510K、PMA)

• 歐盟 CE(MDD AIMDD)

• 中國 CFDA進口注冊咨詢

• 中國 CFDA體外診斷試劑注冊咨詢

• 中國 CFDA I、II 、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢

三、培訓、咨詢

• 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

• 醫(yī)療器械專業(yè)培訓

• 醫(yī)療器械行業(yè)報告

• 醫(yī)療器械GMP廠房設計

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測