為貫徹落實(shí)黨中央對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)解決在《中國(guó)藥典》2015年版（三部）執(zhí)行過(guò)程中遇到的技術(shù)難題，根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)專項(xiàng)培訓(xùn)工作計(jì)劃，定于2017年7月舉辦《中國(guó)藥典》2015年版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)技術(shù)專項(xiàng)培訓(xùn)班。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

 

一、組織管理

 

本次培訓(xùn)班由國(guó)家藥典委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)聯(lián)合主辦。

 

二、培訓(xùn)目的

 

本次培訓(xùn)為預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)培訓(xùn)，將有針對(duì)性地深度解析《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制的要求及關(guān)鍵技術(shù)，旨在解決生產(chǎn)、研發(fā)中的相關(guān)技術(shù)難點(diǎn)，有助于相關(guān)從業(yè)人員從理論基礎(chǔ)到實(shí)操能力的全面技術(shù)水平提升，進(jìn)而保證《中國(guó)藥典》的準(zhǔn)確實(shí)施，規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

 

三、授課老師與內(nèi)容

 

本次培訓(xùn)師資為全程參與《中國(guó)藥典》2015年版（三部）標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的藥典委員會(huì)生物制品相關(guān)專業(yè)委員會(huì)委員和監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人，以及負(fù)責(zé)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究、起草和審核工作的生物制品領(lǐng)域資深專家。培訓(xùn)內(nèi)容如下：

 

	內(nèi)容	授課專家
1	生物制品注冊(cè)管理與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	總局注冊(cè)司
2	預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的完善	王佑春
3	《中國(guó)藥典》2015年版三部的使用要點(diǎn)	藥典委
4	生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及應(yīng)用	沈琦
5	疫苗制品質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求（人用疫苗總論）  菌毒種管理及質(zhì)量控制	董關(guān)木
6	生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制要求生產(chǎn)及檢定用細(xì)胞基質(zhì)管理及質(zhì)量控制 外源因子檢查法（支原體檢查法、外源病毒因子檢查法、分枝桿菌檢查法） 牛血清的質(zhì)量控制要求	孟淑芳
7	病毒疫苗工藝雜質(zhì)控制及檢測(cè)方法： 1、細(xì)胞基質(zhì)殘留DNA測(cè)定法 2、細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白測(cè)定法  3、抗生素殘留測(cè)定法（ELISA）	李玉華
8	細(xì)菌多糖及多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點(diǎn)（多糖原液，多糖結(jié)合物，蛋白載體，工藝雜質(zhì)等）	謝貴林
9	病毒疫苗效力測(cè)定法 1、動(dòng)物體內(nèi)保護(hù)力試驗(yàn)/中和抗體 2、有效成分含量（滴度，含量）	李琦涵
10	毒素及類毒素疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點(diǎn)	馬霄
11	重組蛋白疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點(diǎn)（體外相對(duì)效力法，工藝雜質(zhì)等）	梁爭(zhēng)論

 

四、培訓(xùn)對(duì)象

 

生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、檢驗(yàn)、科研、教學(xué)單位人員等

 

五、培訓(xùn)地點(diǎn)及時(shí)間

 

地點(diǎn)：浙江 杭州

時(shí)間：2017年7月26～27日，25日全天報(bào)到。

 

六、報(bào)名等其他相關(guān)事宜

 

（一）報(bào)名辦法：參加培訓(xùn)的學(xué)員請(qǐng)登錄國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站報(bào)名，報(bào)名網(wǎng)址http://train.chp.org.cn（建議使用IE10、IE11或360瀏覽器極速模式）

（二）培訓(xùn)費(fèi)：1500元/人（包括資料費(fèi)、學(xué)費(fèi)、午餐費(fèi)、培訓(xùn)證書(shū)）。培訓(xùn)期間住宿統(tǒng)一安排，住宿費(fèi)、交通費(fèi)自理。

（三）培訓(xùn)結(jié)束后由國(guó)家藥典委員會(huì)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。

（四）請(qǐng)將培訓(xùn)費(fèi)用直接匯到指定賬號(hào)，也可報(bào)到時(shí)現(xiàn)場(chǎng)支付。

請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站：www.chp.org.cn 和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)網(wǎng)站：www.cujin.org最新通知。

（五）培訓(xùn)日程及安排另行通知。

 

七、匯款信息

 

戶　  名：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)

開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行北京西直門(mén)支行

銀行賬號(hào)：0200065009200024654

 

八、聯(lián)系方式

 

單      位：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)

注冊(cè)聯(lián)系人：王晴

電      話：010－52831556；18330696371

招商聯(lián)系人：肖凌云

電      話：010—52831550；13641041779

酒店聯(lián)系人：步強(qiáng)

電      話：021—67187971；18117378157

單    　位：國(guó)家藥典委員會(huì)

電    　話：010－67079572

聯(lián)  系  人：朱寧生

 

二○一七年五月四日