2017年10月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法，現已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的適應癥擴展批準，其可用于確定胃腺癌或 GEJ 腺癌患者能否采用 KEYTRUDA®（派姆單抗）進行治療。KEYTRUDA 是一種 PD-1 免疫療法，由默克公司（Kenilworth, N.J., USA，美國與加拿大之外的國家/地區稱為默沙東）制造（目前未在中國上市）。

 

FDA 在 9 月 22 日宣布，已批準 KEYTRUDA 用于治療復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部 (GEJ) 腺癌的患者。 通過 FDA 批準的檢測方法得知，這些腫瘤具有 PD-L1 表達（組合陽性得分 (CPS) ≥ 1），并在既往經過二線或多線治療后，出現疾病進展，治療手段包括氟嘧啶和鉑類藥物化療，以及 HER2/neu 靶向治療（如適用）。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 KEYTRUDA 的適應癥擴展批準，意味著這些患者現在有接受靶向 PD-L1 免疫治療的可能性。

 

胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，也是因癌癥死亡的第三大常見病因。 診斷為胃癌晚期（IV 期）患者的預后較差，僅有 4% 的患者達到了 5 年生存率*。 過去，針對胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治療方案很少，其中還包括高毒性化療。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx于2015 年 10 月，成為首個獲得美國 FDA 批準，用于確定 NSCLC 患者的 PD-L1 表達水平的檢測方法。現在，其也是首個獲 FDA 認證的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者 PD-L1 表達水平的檢測方法，可用于確定患者能否接受 PD-1 免疫療法 KEYTRUDA 的治療。

 

安捷倫診斷和基因組學事業部總裁 Jacob Thaysen 談道：“我們很榮幸美國 FDA 能夠批準 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法適應癥的擴展應用，該方法，為胃癌或 GEJ 癌患者，進行腫瘤樣本的 PD-L1 表達測試，以及確定他們能否接受 KEYTRUDA 的治療提供了可能。”

 

KEYNOTE-059 試驗中，能否接受 KEYTRUDA 治療患者的 PD-L1 表達水平的評估，是由PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 完成的。 KEYNOTE-059 是一項注冊2 期、全球性多中心、非隨機、非盲性、多組試驗，用于研究 KEYTRUDA 對晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治療效果。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷倫與默克公司 (Kenilworth, NJ, USA) 合作開發的產品，后者是 PD-1 免疫療法 KEYTRUDA 的制造商。

 

KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，它通過增強人體免疫力發現和對抗腫瘤細胞。 KEYTRUDA 阻斷了 PD-1， 及其配體 PD-L1 以及 PD-L2 之間的相互作用，從而激活了可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。

 

安捷倫在與制藥公司合作、開發，基于免疫組織化學的癌癥治療診斷產品領域，堪稱全球領導者。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者。 擁有 50 多年的敏銳洞察與創新，我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2016 財年，安捷倫的凈收入為 42 億美元，全球員工數約為 13,000 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問 www.agilent.com。

 

安捷倫于 2012 年收購了旨在為癌癥病人提供準確診斷，并確定最有效治療方案的全球知名試劑、儀器、軟件和專業技術供應商 Dako公司。 如需了解安捷倫公司的詳細信息，請點擊此處，也可點擊此處了解關于安捷倫 Dako 產品的詳細信息。

 

KEYTRUDA® 是默克 (Kenilworth, N.J., USA) 子公司默沙東的注冊商標。（未在中國上市）*http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx