之江獲首個新型冠狀病毒檢測試劑盒醫療器械注冊證
瀏覽次數:3588 發布日期:2020-1-29
來源:之江生物
重大突破!之江生物獲得國內首個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證!
1月26日,上海之江生物科技股份有限公司取得國家藥品監督管理局頒發的國內首個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證,之江生物一直都走在抗擊疫情的最前沿!
上圖為:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
自此次疫情發生之初,之江生物便密切關注各地疫情,及時成立應急小組,基于公司在多次重大疫情爆發時所積累的技術沉淀和經驗,快速成功研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑,一小時左右即可出具新型冠狀病毒核酸檢測結果,為疫情防控提供最快的結果判斷。之江生物研發的新型冠狀病毒試劑盒成為首個我國法定檢驗機構檢定合格的產品。1月26日,之江生物成為國內首個新型冠狀病毒檢測試劑盒獲證企業!
作為國內分子診斷領域的龍頭企業之一,面對此次武漢疫情物資大量缺乏的需求,之江生物的一線研發人員和生產員工犧牲了春節假期與家人團聚的時光,所有的之江人凝聚在一起,堅守崗位,加班加點,將科學和嚴謹放在首位,為推動疫情的防控做出了不懈努力,在疫情最危急的時刻,我們眾志成城,共克時艱,愿為一線的醫務工作者提供充足的試劑保障,與國家和人民共同打贏這場戰役。
之江生物在數次重大疫情爆發之際,持續發出“中國聲音”,在公共衛生應急事件中做出了突出的貢獻,在疫情防控方面一直走在最前沿:
2009年,H1N1流感大流行時期,公司快速研制的檢測試劑盒通過國家科技部的統一測評,從33家入圍的生產單位中脫穎而出,成為試劑特異性和敏感性成功過關的7家單位之一;
2014年,非洲埃博拉病毒爆發流行之際,公司研制的診斷產品稱為第一個獲得歐盟CE證書的產品,并隨中國援非醫療隊在非洲展開抗埃工作;
2015年,公司又為韓國中東呼吸綜合征開發了中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)核酸測定試劑盒(熒光PCR法);
2018年,公司研制的寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)被世界衛生組織(WHO)批準納入其官方采購名錄。