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科德角國際實驗室通過2022年細菌內毒素LGC能力驗證

瀏覽次數:2421 發布日期:2022-7-26  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

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2022年度細菌內毒素LGC能力驗證

 
細菌內毒素LGC能力驗證
結果與分析
 

  目的:通過參加LGC國際能力驗證,提高細菌內毒素的檢測能力。

  方法:USP<85>
使用藥典光度法-動態顯色法,對分析物(PT-PH-11)進行定量檢測分析。

  結論:細菌內毒素檢測的結果為0.146 EU/mL。通過結果的反饋,此次能力驗證取得了滿意的結果(Z=0.22)。

科德角國際實驗室參加了由英國LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證,并取得了滿意的結果。
 

一、儀器與材料

 
01  儀器
  • Pyros® eXpress細菌內毒素定量檢測軟件

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  • PKF型細菌內毒素定量檢測系統(PKF96-0E-2772)

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  • ESCO超凈工作臺(ACB-4E1-CN)

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  • 渦旋振蕩儀(Genie Vortex-2)

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  • 電動分液儀(P50490H)

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02 分析物
  • 由LGC提供,西林瓶裝無色透明溶液(PT-PH-11)。

03 試劑耗材
  • 動態顯色法鱟試劑CG1500(顯色法鱟試劑2042103;葡聚糖抑制緩沖液1207080)

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  • 內毒素工作標準品(EC010/249034)

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  • 無熱原水(WP1001/AF29588343)

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  • 無熱原稀釋試管(TB240/104-21)

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  • 無熱原反應試管(TK100/009-22)

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二、方法
01 動態顯色法
  • 動態顯色法

  • 標準曲線系列濃度:1、0.1、0.01、0.001 EU/mL,n=3;

  • 陰性對照:無熱原水,n=3;

  • 分析物初步考察稀釋倍數:5、25、50、100、500、1000,n=2;

  • 分析物加標濃度:0.1 EU/mL,n=2。

  • 分析物按照LGC說明進行儲存、分析前處理操作。

 
三、結果與討論
01 結果
  • 由附表1可知,確定細菌內毒素檢測最終提交結果為0.146 EU/mL。

附表1 LGC能力驗證細菌內毒素檢測結果

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02 反饋
  • LGC將此次能力驗證結果在2022年7月6日返回,詳細結果見附表2。

  • 由附表2可知,本實驗此次能力驗證按照USP<85>藥典方法,采用光度法-動態顯色法檢測,結果為0.146 EU/mL,Z值為0.22,為滿意結果。
     

附表2 能力驗證總結

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03 結論
  • 細菌內毒素持續受到廣泛關注,因此,提升細菌內毒素的檢測能力尤為重要。

  • 科德角國際實驗室通過參加LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證,取得了滿意的結果(Z=0.22)。

  • 科德角國際實驗室積極參與能力驗證,提供專業的檢測能力,保障檢測數據有效可靠。

相關公司:科德角國際生物醫學科技(北京)有限公司
聯系電話:4006871881
E-mail:f.he@bio-life.cn


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