一、關于注冊申請表填寫要求

（一）所填項目要中英文對照；

（二）申報時必須打印兩份；

（三）所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；

（四）器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致；

（五）企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從國家藥品監督管理局政府網站（http://www.sda.gov.cn）上下載。

二、關于申報文件（國家藥品監督管理局令第16號令第三章第十一條）

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

1.由原產國政府部門批準其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件（相當于我國的工商營業執照或生產企業許可證）。（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）

2.該證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。（國家藥品監督管理局令第16號令第三章第十一條）

進口的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。

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