——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證需要的材料一般包含以下內(nèi)容：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

2.《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件

3. 質(zhì)量管理人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件

4. 組織機(jī)構(gòu)與職能

5. 注冊(cè)地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖

6. 房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議及相關(guān)房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

7. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

8. 擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件

9. 全體人員名錄

10. 申請(qǐng)材料證實(shí)性自我保證聲明

11. 授權(quán)委托書

奧咨達(dá)的專業(yè)顧問和咨詢師團(tuán)隊(duì)擁有在國(guó)內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械認(rèn)證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，我們將以誠(chéng)信、專業(yè)的服務(wù)，為企業(yè)帶來系統(tǒng)化的提升。

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。