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體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑主要分為以下三類：

奧咨達可以提供以下體外診斷試劑注冊及咨詢服務：1、根據客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產品檢測咨詢，產品臨床試驗咨詢，制作申報材料以及注冊申報；2、進口體外診斷試劑注冊；3、體外診斷試劑注冊服務；4、體外診斷試劑臨床試驗服務；5、體外診斷試劑體系考核服務；6、體外診斷試劑投資服務；7、體外診斷試劑性能評估；8、體外診斷試劑經營許可證服務；9、體外診斷試劑生產許可證服務。

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