HLA基因分型檢測(cè)服務(wù)

簡(jiǎn)介

    HLA(Human Leucocyte Antigen)即：人類(lèi)白細(xì)胞抗原，也稱(chēng)主要組織相容性抗原。由位于人類(lèi)6號(hào)染色體短臂上的基因復(fù)合體編碼，該復(fù)合體是目前已知的最復(fù)雜的人類(lèi)基因系 統(tǒng)，在3600kb范圍內(nèi)含有224個(gè)基因座，每個(gè)基因座又分別含多個(gè)等位基因。是目前所知人體最復(fù)雜的遺傳多態(tài)系統(tǒng)，表達(dá)于人體細(xì)胞膜表面，代表每個(gè)個(gè)體的抗原特異性。HLA與機(jī)體免疫系統(tǒng)密切相關(guān)。例如，HLA配型不合是器官或骨髓移植后產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)的主要原因。此外，該類(lèi)抗原還與疾病易感性、藥 物反應(yīng)等密切相關(guān)。因此，HLA分型在移植醫(yī)學(xué)、疾病易感性研究等領(lǐng)域中有著廣泛的應(yīng)用。

    作為中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)（即 “中華骨髓庫(kù)”）下屬的HLA組織配型實(shí)驗(yàn)室之一，博奧生物HLA分型檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自2006年開(kāi)始使用自主研發(fā)的“HLA基因芯片分型檢測(cè)系統(tǒng)”為中華骨髓庫(kù)提供HLA基因分型入庫(kù)服務(wù)，提供中低分辨率分型數(shù)據(jù)，打破了國(guó)內(nèi)HLA基因分型市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外試劑技術(shù)所壟斷的局面。2008年，實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成功“HLA基因高分辨測(cè)序系統(tǒng)”，2009起為中華骨髓庫(kù)的建庫(kù)工作提供HLA基因高分辨分型數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)打破了HLA基因高分辨分型試劑長(zhǎng)期被國(guó)外試劑技術(shù)所壟斷的局面，與同類(lèi)進(jìn)口試劑相比，該系統(tǒng)具有準(zhǔn)確性高、精度高、通量高、成本低和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)等特點(diǎn)。它在有效降低中華骨髓庫(kù)建庫(kù)成本的同時(shí)極大地促進(jìn)了建庫(kù)的速度，并能夠大大提高配型效率，不僅縮短了患者初篩檢索時(shí)間和供者再動(dòng)員時(shí)間，減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還為患者治療爭(zhēng)取了極為寶貴的時(shí)間。

    截止到目前，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)為中華骨髓庫(kù)完成HLA分型檢測(cè)樣本數(shù)量超過(guò)33萬(wàn)人份，其中高分辨檢測(cè)為19.7萬(wàn)份，積累了豐富的HLA分型和服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，每年還順利通過(guò)衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)控室的抽檢質(zhì)控，共抽檢樣品6363人份，準(zhǔn)確率高達(dá)99.98%。其中，2013年、2014年質(zhì)控抽檢結(jié)果連續(xù)兩年準(zhǔn)確率100%。

    同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室從2005年至今，共參加27次美國(guó)UCLA DNA Exchange實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)，結(jié)果符合率均達(dá)到100%。自2006年起，連續(xù)9次參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的“HLA分型質(zhì)量控制標(biāo)本鑒定”的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，博奧生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共檢測(cè)74份樣品，HLA基因分型結(jié)果符合率100%。

    博奧生物HLA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室還是中國(guó)國(guó)內(nèi)首家且唯一同時(shí)擁有中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可（證書(shū)號(hào)：No.CNAS L2451）和美國(guó)組織相容性及免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)（ASHI）認(rèn)證（證書(shū)號(hào)：09-9-CH-06-1）的生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

基于測(cè)序方法的檢測(cè)原理

    博奧生物“HLA基因高分辨測(cè)序分型系統(tǒng)”基于PCR-SBT技術(shù)開(kāi)發(fā)，通過(guò)對(duì)所要分析的HLA基因片段進(jìn)行PCR擴(kuò)增，然后對(duì)HLA基因片段進(jìn)行測(cè)序，對(duì)測(cè)序結(jié)果進(jìn)行分析，可以直接得到高分辨基因型。該系統(tǒng)同樣具有高通量，高準(zhǔn)確性的特點(diǎn)，尤其適合大批量樣本的HLA-A、B、C、DRB1、DQB1高分辨分型。

服務(wù)內(nèi)容

資質(zhì)證書(shū)

ASHI認(rèn)證

    博奧生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室于2015年2月通過(guò)ASHI現(xiàn)場(chǎng)審核并于4月被正式授予證書(shū)（證書(shū)號(hào)：09-9-CH-06-1）。取得ASHI認(rèn)證，意味著博奧晶典生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室HLA高分辨分型能力達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。可直接出具境外可接受的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

    ASHI(The American Society for Histocompatibility and Immunogenetics)是美國(guó)組織相容性及免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)的簡(jiǎn)稱(chēng)，建立了一套詳盡的行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，致力于推進(jìn)免疫遺傳學(xué)和移植免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平，保證HLA分型報(bào)告準(zhǔn)確可靠。是一個(gè)在組織相容性、免疫遺傳學(xué)和移植方面最具國(guó)際權(quán)威性的機(jī)構(gòu)。

ISO17025認(rèn)證

    博奧生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（證書(shū)號(hào)L2451），對(duì)實(shí)驗(yàn)室的HLA分型系統(tǒng)、基因表達(dá)譜、miRNA 表達(dá)譜、SNP 分型等項(xiàng)目的檢測(cè)能力給予了正式承認(rèn)。

    其質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

骨髓庫(kù)認(rèn)可

    博奧生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，2006年8月參加了由中華骨髓庫(kù)主持的國(guó)產(chǎn)HLA分型試劑和芯片技術(shù)復(fù)核實(shí)驗(yàn)，一致率達(dá)到99.8%；經(jīng)中華骨髓庫(kù)研究決定，將博奧“HLA基因分型檢測(cè)服務(wù)體系”納入中華骨髓庫(kù)HLA檢測(cè)試劑（技術(shù)）選用范圍。

    從此中華骨髓庫(kù)建設(shè)不再完全依賴(lài)進(jìn)口HLA分型試劑，博奧“HLA基因分型檢測(cè)服務(wù)體系”打破了國(guó)外進(jìn)口HLA分型試劑對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷。雙方的合作促進(jìn)了我國(guó)生物技術(shù)民族化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)步。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

    博奧生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有人員50名，其中博士5名，碩士14名，大學(xué)本科14名，大學(xué)專(zhuān)科及其他學(xué)歷17名。致力于為醫(yī)療、農(nóng)業(yè)研究領(lǐng)域提供創(chuàng)新、完善的整體解決方案，擁有高通量測(cè)序、高通量芯片篩選、驗(yàn)證、生物信息等平臺(tái)。可提供DNA、RNA 和蛋白不同分子水平檢測(cè)服務(wù)，打造中國(guó)技術(shù)平臺(tái)最完善的高通量生物技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

高精度：覆蓋HLA低、中、高分辨分型，多重室間質(zhì)控，正確率100%。

高效率：根據(jù)客戶(hù)需求商定完成時(shí)間。讓您在最短的時(shí)間內(nèi)拿到最滿意的結(jié)果。

高通量：120000 份/ 年的高分辨測(cè)序通量。

低成本：使用博奧生物自主研發(fā)試劑盒，打破國(guó)內(nèi)此前對(duì)進(jìn)口分型試劑的依賴(lài)，大大降低分型成本。

專(zhuān)業(yè)化：擁有高素質(zhì)的研發(fā)和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，可幫助客戶(hù)發(fā)現(xiàn)新基因和開(kāi)展其他科研工作，例如針對(duì)特定基因的檢測(cè)。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

    除了專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，博奧公司還擁有一支人員穩(wěn)定，責(zé)任心強(qiáng)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)。他們始終秉承“以人為本”的服務(wù)理念，長(zhǎng)期以來(lái)一直為各地客戶(hù)提供服務(wù)支持工作，積極與客戶(hù)溝通服務(wù)過(guò)程中遇到的問(wèn)題與困難，并及時(shí)解決，成為連接實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)之間的紐帶，確保HLA分型檢測(cè)的順利實(shí)施。

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24h咨詢(xún)電話：13520154397 閆記 HLA高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理

        博奧生物有限公司暨生物芯片北京國(guó)家工程研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博奧生物”）成立于2000年9月30日，注冊(cè)資金現(xiàn)為3.765億元人民幣。博奧生物著重以市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，依靠自主創(chuàng)新，秉持信諾重禮，現(xiàn)已迅速發(fā)展成為國(guó)際領(lǐng)先的生物高技術(shù)公司。
成立以來(lái)，以清華大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和華中科技大學(xué)為技術(shù)依托，博奧生物致力于為集成醫(yī)療（包括預(yù)測(cè)、預(yù)防和個(gè)體化醫(yī)療）領(lǐng)域開(kāi)發(fā)和提供創(chuàng)新性產(chǎn)品和服務(wù)，研制開(kāi)發(fā)出了生物芯片（包括基因、蛋白、細(xì)胞芯片和芯片實(shí)驗(yàn)室等）及相關(guān)儀器設(shè)備、試劑耗材、軟件數(shù)據(jù)庫(kù)等四個(gè)系列數(shù)十項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可以在國(guó)際舞臺(tái)上與其他廠家竟?fàn)幍漠a(chǎn)品和服務(wù)，多款產(chǎn)品獲得了中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）安全通關(guān)備案等證書(shū)，其中激光共焦掃描儀、雜交儀、點(diǎn)樣儀、生物芯片基片等多項(xiàng)產(chǎn)品已進(jìn)入美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本和韓國(guó)等生命科學(xué)主要市場(chǎng)。2005年，美國(guó)權(quán)威的《時(shí)代》周刊連續(xù)兩次對(duì)博奧生物進(jìn)行了積極報(bào)道，指出“博奧生物是一個(gè)具有自主研發(fā)能力，并能夠研制生產(chǎn)出兼具創(chuàng)新性和高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品的公司”。

        截止2005年末，博奧生物總資產(chǎn)達(dá)5.41億元，擁有24,000平方米的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)設(shè)施，其中包括臨床診斷級(jí)微陣列芯片和配套試劑GMP生產(chǎn)車(chē)間，硅基、塑料基微流體芯片微加工潔凈車(chē)間，以及生物芯片相關(guān)儀器設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間，先后獲得了中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。目前，博奧生物全資擁有境外獨(dú)立法人企業(yè)2家（博奧生物香港有限公司和美國(guó)博奧生物國(guó)際有限公司），通過(guò)專(zhuān)利技術(shù)和現(xiàn)金出資在國(guó)內(nèi)外參控股公司2家（美國(guó)Aviva Biosciences公司和深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司），現(xiàn)有員工400多人。博奧生物將依靠自身優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，憑籍自身國(guó)際領(lǐng)先的生物芯片生產(chǎn)、服務(wù)技術(shù)平臺(tái)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系，面向“生命科學(xué)研究、生物（含食品）安全檢測(cè)、健康評(píng)價(jià)與臨床診斷、藥物開(kāi)發(fā)”等應(yīng)用領(lǐng)域，繼續(xù)為廣大客戶(hù)和合作伙伴提供先進(jìn)的高通量生物芯片技術(shù)服務(wù)和行業(yè)應(yīng)用整體解決方案。

        博奧生物的飛速發(fā)展受到了各方的廣泛關(guān)注。2002年，博奧生物作為亞洲唯一入選的公司，被美國(guó)《財(cái)富》雜志評(píng)為2002年度“全球最有發(fā)展前景的生物技術(shù)公司”；2003年，博奧生物位列由國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心主辦的《新經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》雜志評(píng)選的“中國(guó)十大生物芯片企業(yè)排行榜”榜首；2004年，《財(cái)富》雜志再次撰文指出，“博奧公司已經(jīng)成為中國(guó)第一家進(jìn)入世界水平的生物技術(shù)公司”；2005年，博奧生物成為美國(guó)Red Herring雜志評(píng)選的“亞洲非上市技術(shù)100強(qiáng)公司”中的八家生物技術(shù)公司之一； 2006年，博奧生物被英國(guó)《自然》雜志評(píng)選為全球知名的微陣列產(chǎn)品和服務(wù)推薦供應(yīng)商，微陣列芯片激光共聚焦掃描儀（晶芯® LuxScanTM 10K）和微陣列芯片點(diǎn)樣與生產(chǎn)系統(tǒng)（晶芯® SmartArrayerTM 48 和晶芯® SmartArrayerTM 136）被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品，同年，博奧生物獲得“德勤中國(guó)高科技、高成長(zhǎng)50強(qiáng)”第一名。2007年，其系統(tǒng)化生物芯片和相關(guān)儀器設(shè)備的研制及應(yīng)用項(xiàng)目榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
        北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博奧晶典”）是博奧生物集團(tuán)有限公司暨生物芯片北京國(guó)家工程研究中心的核心企業(yè)。博奧晶典注冊(cè)成立于2012 年8 月，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、中關(guān)村生命科學(xué)園和成都市溫江區(qū)等地?fù)碛猩�物芯片耗材�?lèi)和儀器設(shè)備類(lèi)的生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)和運(yùn)營(yíng)基地，總面積超過(guò)3.5 萬(wàn)平方米，員工300 多人，其中博士、碩士100 多人，是智力、科技和資本混合密集型的高新技術(shù)企業(yè)。

        博奧晶典依托清華大學(xué)和博奧生物集團(tuán)，以自有研發(fā)生物芯片技術(shù)平臺(tái)為主，以引進(jìn)轉(zhuǎn)化吸收各類(lèi)國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)為輔，立足以新一代生物檢測(cè)技術(shù)（芯片、測(cè)序、多重PCR、質(zhì)譜、細(xì)胞分檢等技術(shù)）為核心，向國(guó)內(nèi)外科研、臨床診斷、檢驗(yàn)檢疫、農(nóng)林畜牧等市場(chǎng)提供儀器設(shè)備和配套試劑耗材、科研服務(wù)外包、實(shí)驗(yàn)整體解決方案等，在基礎(chǔ)科學(xué)研究、生物農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、新藥研發(fā)、食品安全和臨床醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域?yàn)轭櫩吞峁┮涣鞯姆��?wù)和支持。