免疫細胞治療產品的穩定性研究是基于對產品及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得其質量特性在各種環境因素（如溫度、凍融等）的影響下隨時間變化的規律，以認識和預測細胞產品的穩定趨勢，并以此作為產品有效期（或中間產品保存期）設定的依據，產品質量標準制訂的基礎，以及工藝參數、制劑處方、包裝材料等各項選擇是否合理的判定標準。
穩定性研究方面：
1. 長期穩定性研究：放行檢測方法
2. 運輸穩定性研究：
新鮮制劑（振蕩、放置方向等）
冷鏈運輸（脫離冷鏈的溫度、次數、總時間等）
3. 使用穩定性研究：應用場景影響因素、給藥條件（光照、溫度）和時間。

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江蘇譜新，定位于細胞藥物CDMO龍頭企業，股東包括國家中小企業發展基金、中科院控股國科嘉和基金、海爾資本、華邦健康、中信建投資本等。公司總部位于美麗的太湖之濱-蘇州市吳中區，注冊資本1億元，擁有蘇州總部（10000m² GMP廠房）、深圳基地（8000m²GMP廠房在建），初步形成全國布局的生產基地網絡布局；美國北卡基地也在建設中，同步進行全球產能布局。 譜新生物聚焦于細胞治療藥物領域，搭建了細胞藥物專用的質粒構建平臺、懸浮無血清病毒生產平臺和全封閉的細胞工藝開發平臺，打造了細胞藥物從發現到產品交付的高速公路。平臺已支持多個合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細胞等藥物。致力于讓更多項目更早更快地達到下一里程碑，把更多細胞藥物推向市場，造福更多患者，讓細胞藥物譜寫生命新篇章。 http://www.hillgene.com/