西班牙馬德里某知名跨國制藥企業(yè)

 

 

一個(gè)制藥生產(chǎn)設(shè)施要求Bioquell的房間生物凈化服務(wù)（RBDS）以去除其無菌灌裝車間（約1000 m³）的表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis污染。目標(biāo)區(qū)域按歐洲GMP分類標(biāo)準(zhǔn)由一個(gè)約300m³的A級無菌區(qū)和700m³的D級清潔區(qū)組成。選取消毒方法的主要標(biāo)準(zhǔn)為：

 

1)   證明對表皮葡萄球菌的有效殺滅；

2)   能夠符合FDA管理要求；

3)   原位熏蒸消毒復(fù)雜的灌裝、上蓋、清洗和凍干設(shè)備；

4)   無殘留技術(shù)確保沒有有毒殘留污染產(chǎn)品；

5)   最小化停工期時(shí)間；和

6)   提供消毒過程生物有效性的驗(yàn)證文件。

 

 

 

Bioquell的RBDS作為唯一滿足上述所有要求的方案入選。無菌區(qū)和清潔區(qū)分開進(jìn)行熏蒸。為了確保蒸汽的有效擴(kuò)散，選擇了6臺Clarus R型過氧化氫蒸汽（HPV）發(fā)生器，8臺Clarus R2型通風(fēng)設(shè)備用于循環(huán)結(jié)束階段移除多余的HPV，并在每個(gè)區(qū)域放置了一臺測試設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)。

每個(gè)區(qū)域在開始熏蒸前進(jìn)行密封，并保持到HPV被觸媒分解為水和氧的結(jié)束階段（建筑空氣處理系統(tǒng)AHU也可以用于加速這個(gè)過程）。整個(gè)過程通過房間外面的控制電腦進(jìn)行監(jiān)測和控制，并使用手持式HPV傳感器監(jiān)測區(qū)域周邊的泄露狀況。

 

 

使用“Tyvek”密封包裝的小不銹鋼片內(nèi)含嗜熱脂肪芽孢桿菌干孢子作為生物指示劑BIs來檢測熏蒸的有效性。使用兩種不同的孢子數(shù)量：標(biāo)準(zhǔn)的檢測點(diǎn)使用>1.0x10⁶的孢子數(shù)，挑戰(zhàn)點(diǎn)使用>1.0x10⁴的孢子數(shù)。

標(biāo)準(zhǔn)的BIs按照Bioquell的協(xié)議方法分布于設(shè)施中，在每個(gè)區(qū)域的熏蒸開始前挑戰(zhàn)BI的位點(diǎn)也被確定，另外目標(biāo)區(qū)域也放置了金屬盤接種的表皮葡萄球菌。

 

 

嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑在通風(fēng)階段完成后被回收，并在60攝氏度下培養(yǎng)7天。沒有熏蒸的陽性對照將顯示出微生物生長的跡象。72/72個(gè)標(biāo)準(zhǔn)位點(diǎn)和15/15挑戰(zhàn)點(diǎn)的所有BIs被完全殺滅，顯示無微生物生長。BI挑戰(zhàn)位點(diǎn)包括：灌裝、上蓋、清洗和凍干機(jī)，AHU內(nèi)部管道和一個(gè)傳遞艙內(nèi)部。37/37個(gè)輔助的表皮葡萄球菌指示劑也全部被殺滅。

暴露在HPV中的設(shè)備沒有受到影響，顯示了RBDS過程良好的材料兼容性。

 

 

在標(biāo)準(zhǔn)位點(diǎn)6-log殺滅率，挑戰(zhàn)位點(diǎn)4-log殺滅率（包裝在“Tyvek”材料中的嗜熱脂肪芽孢桿菌BI）的生物凈化目標(biāo)在整個(gè)設(shè)施得以實(shí)現(xiàn)，整個(gè)熏蒸過程在三個(gè)工作日內(nèi)得以完成。RBDS系統(tǒng)提供一個(gè)非常快速有效的熏蒸系統(tǒng)，結(jié)合快速的通風(fēng)方法產(chǎn)生最少的循環(huán)時(shí)間。

這個(gè)系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于許多其他的應(yīng)用如消除特定的微生物、實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)熏蒸，包括生物安全設(shè)施、潔凈房、藥廠生產(chǎn)車間和醫(yī)院等。RBDS系統(tǒng)可以無限擴(kuò)展對非常大的空間和整個(gè)建筑進(jìn)行快速和有效的生物凈化。

 

欲了解HPV生物凈化解決方案包括設(shè)備和房間服務(wù)等更多細(xì)節(jié)，請聯(lián)系Bioquell中國。