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電化學發光分析助力FGF19靶點 - 非酒精性脂肪肝炎NASH臨床2b期研究

瀏覽次數:1884 發布日期:2022-8-5  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以肝臟脂肪變性、炎癥和損傷為特征,與肝移植和死亡風險增加相關。全球超過8000萬人患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH),未來十年的NASH和NASH相關終末期肝病的患病率將顯著增加。




本研究的目的是評估Aldafermin的安全性和有效性,這是一種腸激素成纖維細胞生長因子19(FGF19)的工程類似物,可以顯著抑制膽汁酸合成,調節代謝平衡。



在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期研究(ALPINE 2/3)中,對活檢證實為NASH和2或3期纖維化的患者,研究者按照1:1:1:1的比例隨機分配了按纖維化分期分層的患者,在美國30個研究點接受安慰劑、Aldafermin 0.3 mg、1.0 mg或3.0 mg,每天一次,持續24周。主要終點是至少一個階段的肝纖維化改善,在第24周NASH沒有惡化。按意向治療進行分析。


2019年5月16日至2020年9月4日期間,共篩查了786名患者,其中171名患者被隨機分配到治療組,并納入意向治療人群:0.3毫克Aldafermin組43名,1.0毫克組42名,3.0毫克組43名,安慰劑組43名。總共有145名患者(85%)完成了治療。

在第24周,在基線檢查和第24周進行活檢的患者中,安慰劑組36名患者中有7名(19%), 0.3毫克Aldafermin組36名患者中有11名(31%)(差異90%CI 12%[−9至33];p=0.11),1.0 mg組34名患者中有5名(15%)患者(差異−5% [−24至13];p=0.80),3.0 mg組37名患者中有11名(30%)患者(差異10%[−9至30];p=0·12)至少有一個階段的肝纖維化改善,NASH沒有惡化,但沒有達到預先規定的劑量反應顯著性(p=0·55)。不良事件的嚴重程度大多為輕度或中度。安慰劑組43名患者中有6名(14%)出現腹瀉,0.3毫克Aldafermin組43名患者中有3名(7%),1.0毫克組41名患者中有5名(12%),3.0毫克組43名患者中有10名(23%)出現腹瀉。兩組之間嚴重不良事件的發生率和因不良事件而停藥的發生率相似。

Aldafermin通常耐受性良好,但在至少一個階段的纖維化改善方面沒有產生顯著的劑量反應,NASH也沒有惡化,盡管對許多次要終點有積極影響。這項試驗的結果可能會對未來NASH試驗的設計產生影響。

本研究使用MSD超敏多因子電化學發光分析儀:SQ120 & S600 和MSD High Bind(高載量)微孔板開發了針對Aldafermin的藥物代謝檢測項目。

發布者:上海優寧維生物科技股份有限公司
聯系電話:4008-168-068
E-mail:hezq@univ-bio.com

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