2012年12月18日·廣州
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
奧咨達醫療器械服務集團
1、培訓背景
目前我國對醫療器械臨床研究的管理越發嚴格，從最早的臨床試驗管理辦法、臨床試驗資料的核查，到近幾年發布的各類醫療器械注冊審評指南，對臨床研究的要求從宏觀法規要求逐漸發展到具體的監管要求和技術要求。而隨著新版醫療器械監督管理條例的出臺，更加具體的醫療器械臨床試驗辦法和有關規范必將隨之發布。
為幫助國內外醫療器械企業熟悉臨床試驗的監管要求，探討我國醫療器械臨床試驗法規發展趨勢，廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會與奧咨達醫療器械服務集團共同舉辦“醫療器械臨床試驗法規解讀與實戰”研討班，現將相關事宜通知如下：
2、培訓內容
9:00-10:15
主題：醫療器械臨床試驗法規解讀和最新動向
主講人：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處許俊峰科長
10:30-11:30
主題：醫院開展醫療器械臨床試驗存在的主要問題及解決辦法
主講人：廣州醫學院第二附屬醫院機構辦陸志城教授
復旦大學醫學院藥理專業；
主任藥師主要從事臨床藥理學、臨床藥學及新藥臨床試驗工作；
廣州醫學院第二附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室兼倫理委員會秘書；
廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會常務委員；
廣東省藥學會醫藥信息工作委員會委員。
11:30–13:30 午餐&午休
13:30-15:30
主題：醫療器械臨床試驗設計要點及案例分析
主講人：奧咨達醫療器械服務集團李強臨床試驗經理
中國醫科大學臨床醫學專業；
廣東省醫學會循證醫學分會副主任委員；
《中華新藥與臨床雜志》編委，《循證醫學》雜志副主編
國內專業核心期刊發表學術論文30余篇
15:30-16:00 主題：問題討論
3、培訓對象
醫療器械企業高管管理者代表總工程師研發經理質量經理注冊人員CRO臨床試驗項目管理者臨床試驗監察員(Monitor)
4、培訓地點與費用
具體地點開課前另行通知；費用：300元（培訓費、資料費、午餐費
聯系人：謝小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:xuan.xie@osmundacn.com