臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系 

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和綜合服務(wù)提供商。只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械咨詢等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。

一、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系定義：

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。盡管不同的組織標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系定義的表述和側(cè)重點(diǎn)有所差別，對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言其含義基本是一致的，都是在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確立質(zhì)量目標(biāo)，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程），制定程序，給出從事各項(xiàng)活動(dòng)的工作方法，充分利用各種資源（人、財(cái)、物），使各項(xiàng)活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行，從而將質(zhì)量管理體系的最終結(jié)果，不僅體現(xiàn)在準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告上，同時(shí)還可為其最終用戶提供相關(guān)的解釋和咨詢服務(wù)。

二、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系構(gòu)成：

1、組織結(jié)構(gòu)

組織結(jié)構(gòu)是指一個(gè)組織委行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系。對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言其本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室人員分工協(xié)作關(guān)系，其內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室全體成員為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，進(jìn)行分工協(xié)作時(shí)，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利等方面形成的結(jié)構(gòu)體系。組織結(jié)構(gòu)從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室人員的上下級(jí)和同級(jí)關(guān)系。把質(zhì)量職權(quán)合理分配各個(gè)層次及部門，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、配合協(xié)調(diào)的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)。

2、程序

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國(guó)、德國(guó)和香港等十一家全資子公司，專業(yè)員工超過300人。

　　奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

　 　奧咨達(dá)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的項(xiàng)目管理平臺(tái)和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫，屬于“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”。奧咨達(dá)與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié) 會(huì)、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，有超過2600家國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了奧咨達(dá)的專業(yè)服務(wù)。

--業(yè)務(wù)介紹

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

• II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

• 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

• 數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

二、醫(yī)療器械全球注冊(cè)

• 美國(guó) FDA( 列名，510K、PMA)

• 歐盟 CE(MDD AIMDD)

• 中國(guó) CFDA進(jìn)口注冊(cè)咨詢

• 中國(guó) CFDA體外診斷試劑注冊(cè)咨詢

• 中國(guó) CFDA I、II 、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢

三、培訓(xùn)、咨詢

• 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

• 醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)

• 醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告

• 醫(yī)療器械GMP廠房設(shè)計(jì)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)